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| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 增材制造医疗产品 | 1 | 金属离子析出 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1802-2021 |
金属离子析出
增材制造医疗产品的金属离子析出项目,金属离子析出评价3D打印钛合金植入物在规定接触介质与处理条件下释放的实际目标元素,需说明合金、打印与后处理、表面和清洗。析出量与材料总元素含量不同,面积质量及介质基准应明确。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按来源程序安排试件、介质、接触与样液分析,保存时间、环境、空白和定量校准。器皿污染、沉淀或吸附损失按实际流程复核,目标离子与报告换算对应,不用合金牌号理论含量代替释放量。
报告保留受检表面、介质、接触条件与各目标元素结果,供制造与表面工艺比较。一次析出结果不直接证明完整生物相容性或体内长期行为,其他材料、清洗及环境需分别核对。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
委托前可准备增材制造医疗产品的材料或器械型号、牌号组成、加工和表面、受检部位、图样、配套装配、批次及判定用途,并明确本次要做的金属离子析出等具体项目。想按增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1802-2021开展检测,该找哪家实验室?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。