一、概述
中药检测是对中药材、饮片、中成药及提取物的安全性、有效性及质量可控性进行系统性分析的过程，涵盖化学成分、重金属及农残、微生物、真伪鉴别及炮制工艺验证等维度。
核心检测目标：
1. 质量控制：确保中药有效成分（如黄芩苷、人参皂苷）含量达标，有害物质（黄曲霉毒素、重金属）符合限值。
2. 真伪鉴别：通过DNA条形码、显微鉴别等技术区分正品与伪品（如川贝母与平贝母）。
3. 工艺验证：优化炮制、提取工艺（如蒸制时间对何首乌蒽醌含量的影响）。
检测对象分类：
· 中药材：植物药（如黄芪、甘草）、动物药（如麝香、鹿茸）、矿物药（如朱砂、雄黄）。
· 饮片：炮制品（如酒大黄、醋延胡索）。
· 中成药：丸剂、片剂、注射剂（如丹参滴丸、双黄连注射液）。
二、检测标准
检测类别 | 国内标准 | 国际参考标准 | 核心限值示例 |
有效成分 | 《中国药典》2020版（如黄芩苷≥9.0%） | WHO《草药质量标准》 | 人参皂苷Rg1+Re≥0.30%（西洋参） |
重金属及有害元素 | GB 2762-2022（食品安全国家标准） | USP <232>（元素杂质） | 铅≤5 ppm，镉≤0.3 ppm，砷≤2 ppm |
农药残留 | 《中国药典》2341通则（55种农残） | 欧盟药典（EP）（多残留检测） | 总六六六≤0.2 mg/kg，滴滴涕≤0.2 mg/kg |
真菌毒素 | 《中国药典》2351通则 | FDA Guidance for Industry | 黄曲霉毒素B1≤5 μg/kg，总黄曲霉毒素≤10 μg/kg |
微生物限度 | 《中国药典》1107通则 | USP <61>（微生物限度） | 需氧菌总数≤10⁴ CFU/g，不得检出大肠埃希菌 |
三、检测设备与技术
检测技术 | 设备/试剂 | 检测限 | 适用场景 | 优缺点 |
高效液相色谱（HPLC） | 安捷伦1260 Infinity II（DAD检测器） | 黄芩苷：0.01 μg/mL | 有效成分（黄酮、皂苷）定量分析 | 高精度，需复杂前处理 |
气相色谱-质谱联用（GC-MS） | 岛津GCMS-QP2020 NX | 有机氯农药：0.001 mg/kg | 农残、挥发油成分检测 | 多残留筛查，但需衍生化步骤 |
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS） | 珀金埃尔默NexION 350D | 铅：0.001 μg/g | 重金属及有害元素全分析 | 多元素联检，设备昂贵 |
实时荧光PCR | 赛默飞QuantStudio 5 | DNA浓度：0.1 ng/μL | 中药材DNA条形码鉴定（ITS2、psbA-trnH） | 快速鉴别真伪，需引物设计优化 |
薄层色谱（TLC） | 默克HPTLC板（硅胶GF254） | 斑点检出限：0.1 μg | 快速定性分析（如大黄蒽醌类鉴别） | 成本低，但分辨率有限 |
超高效液相色谱-串联质谱（UHPLC-MS/MS） | 沃特世Xevo TQ-S micro | 黄曲霉毒素B1：0.1 μg/kg | 痕量真菌毒素检测 | 高灵敏度，前处理要求高 |
四、检测流程
1. 采样与样品制备
· 中药材采样：按《中国药典》0401通则“四分法”取样（如整批药材缩分至200 g检测样）。
· 样品粉碎：采用高速粉碎机（过三号筛，粒径≤355 μm）均匀化处理。
2. 前处理
· 有效成分提取：超声辅助提取（如黄芪甲苷：70%甲醇，30分钟）。
· 农残净化：QuEChERS法（乙腈提取+PSA/C18净化）。
· 重金属消解：微波消解（硝酸+双氧水，180℃×30分钟）。
3. 仪器分析
· HPLC检测（以黄芩苷为例）：
1. 色谱条件：C18柱（4.6×250 mm，5 μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱。
2. 检测波长：276 nm，外标法定量。
· DNA条形码鉴定：
3. DNA提取：CTAB法提取药材基因组DNA。
4. PCR扩增：扩增ITS2片段（引物ITS2F/ITS3R），测序后与GenBank数据库比对。
4. 数据验证与报告
· 计算有效成分含量（如丹参酮ⅡA≥0.2%），对比药典标准。
· 生成报告，标注超标项（如黄曲霉毒素B1检出8 μg/kg）及整改建议。
五、费用与周期
检测项目 | 费用范围 | 检测周期 |
有效成分定量（HPLC） | 800-2000元/样 | 3-5个工作日 |
农残筛查（GC-MS） | 1500-4000元/样（55项） | 5-7个工作日 |
重金属全项（ICP-MS） | 1200-3000元/样（5项） | 3-5个工作日 |
DNA条形码鉴定 | 500-1500元/样 | 2-4个工作日 |
黄曲霉毒素检测（UHPLC-MS/MS） | 2000-5000元/样 | 5-7个工作日 |
微生物限度检测 | 600-1200元/样 | 3-5个工作日 |
六、实际应用
1. 中药材真伪鉴别
· 川贝母鉴定：DNA条形码比对ITS2序列，确认正品为百合科川贝母（Fritillaria cirrhosa）。
· 冬虫夏草掺假：显微鉴别发现掺杂亚香棒虫草，HPLC检测虫草素含量不足正品10%。
2. 农残超标整改
· 菊花中六六六超标：GC-MS检出总六六六0.5 mg/kg（限值0.2 mg/kg），追溯为土壤残留，改有机种植后达标。
3. 重金属污染控制
· 丹参镉超标：ICP-MS检测镉0.4 ppm（限值0.3 ppm），溯源为种植区工业污染，迁移种植基地后合格。
4. 中成药质量一致性评价
· 连花清瘟胶囊：HPLC验证连翘苷≥0.15%，确保多批次质量稳定。
七、注意事项
1. 采样代表性：
· 矿物药（如朱砂）需多点采样，避免成分分布不均。
2. 方法适用性验证：
· 前处理需针对不同基质（如油脂含量高的种子类药材）优化提取效率。
3. 法规动态跟踪：
· 关注《中国药典》增补本更新（如2023年新增33种禁用农药）。
4. 数据溯源：
· 检测原始数据（如HPLC色谱图、测序文件）存档≥6年。
