药品的总固体送哪家实验室测?上海复兴复华检测技术有限公司可受理药品的总固体、膨胀值、含膏量、耐热性、溶解度等检测委托,并在送样前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法;选用时应逐项核对适用范围,不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法,并说明各项目的取样关注点与结果解释。
| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 药品 | 12 | 膨胀值 | 中国药典 2025年版四部 通则0107 |
| 13 | 含膏量 | 中国药典 2025年版四部 通则0122 |
| 14 | 耐热性 | 中国药典 2025年版四部 通则0122 |
| 15 | 总固体 | 中国药典 2025年版四部 通则0185 |
| 16 | 溶解度 | 中国药典 2025年版四部 凡例 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0301 一般鉴别试验 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0513 离子色谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0401 紫外-可见分光光度法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0402 红外光谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0502 薄层色谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0512 高效液相色谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0521 气相色谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0514 分子排阻色谱法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0612 熔点测定法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0703 氧瓶燃烧法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版一/二/四部 容量分析法 |
| 17 | 鉴别 | 中国药典 2025年版四部 通则0431 质谱法 |
膨胀值
药品的“膨胀值”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0107,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的膨胀值而言,来源方法中“膨胀值”(中国药典 2025年版四部 通则0107)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
含膏量
药品的“含膏量”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0122,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的含膏量而言,来源方法中“含膏量”(中国药典 2025年版四部 通则0122)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
耐热性
药品的“耐热性”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0122,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的耐热性而言,来源方法中“耐热性”(中国药典 2025年版四部 通则0122)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
总固体
药品的“总固体”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0185,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的总固体而言,来源方法中“总固体”(中国药典 2025年版四部 通则0185)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
溶解度
药品的“溶解度”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的溶解度而言,来源方法中“溶解度”(中国药典 2025年版四部)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
鉴别
药品的“鉴别”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0301、中国药典 2025年版四部 通则0513、中国药典 2025年版四部 通则0401,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就药品的鉴别而言,来源方法中“鉴别”(中国药典 2025年版四部 通则0301)提供本项实际采用的标准依据;“鉴别”(中国药典 2025年版四部 通则0513)提供本项实际采用的标准依据;另有10条方法记录逐行列于上表,委托时需确认实际采用的条款。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
委托前可准备药品的品种或剂型、规格批次、包装及储存条件,以及拟测项目和报告用途,并明确本次要做的总固体、膨胀值、含膏量等具体项目。药品的总固体送哪家实验室测?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检测委托,收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。