寻找药品的有关物质检测服务,该联系谁?|上海复兴复华检测
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寻找药品的有关物质检测服务,该联系谁?上海复兴复华检测技术有限公司可受理药品的有关物质、含量测定等检测委托,并在送样前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法;选用时应逐项核对适用范围,不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法,并说明各项目的取样关注点与结果解释。
| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 药品 | 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0703 氧瓶燃烧法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0621 旋光度测定法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0401 紫外-可见分光光度法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0513 离子色谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0405 荧光分光光度法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0402 红外光谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0502 薄层色谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0512高效液相色谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0521 气相色谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0514 分子排阻色谱法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0701 电位滴定法与永停滴定法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0702 非水溶液滴定法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0704 氮测定法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版一/二/四部 容量分析法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版一/二/四部 重量分析法 |
| 18 | 有关物质 | 中国药典 2025年版四部 通则0431 质谱法 |
| 18 | 有关物质 | 欧洲药典 第12版 通则2.2.29液相色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版一/二/四部 容量分析法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版一/二/四部 重量分析法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0401 紫外-可见分光光度法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0513 离子色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0405 荧光分光光度法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0402 红外光谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0502 薄层色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0512 高效液相色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0521 气相色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0514 分子排阻色谱法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0621 旋光度测定法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0701 电位滴定法与永停滴定法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0702 非水溶液滴定法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0703 氧瓶燃烧法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0704 氮测定法 |
| 19 | 含量测定 | 中国药典 2025年版四部 通则0431 质谱法 |
| 19 | 含量测定 | 欧洲药典 第12版 通则2.2.29液相色谱法 |
有关物质
药品的“有关物质”用于核对所列目标物或组分在送检样品中的检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版四部 通则0703、中国药典 2025年版四部 通则0621、中国药典 2025年版四部 通则0401,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应事先确认目标物名称、样品基质及取样部位,按对应方法确定前处理、定量范围和结果单位。就药品的有关物质而言,来源方法中“有关物质”(中国药典 2025年版四部 通则0703)提供本项实际采用的标准依据;“有关物质”(中国药典 2025年版四部 通则0621)提供本项实际采用的标准依据;另有14条方法记录逐行列于上表,委托时需确认实际采用的条款。
报告逐项给出目标物、方法编号和结果单位;未检出时应结合该方法的检出或定量限解释。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
含量测定
药品的“含量测定”用于核对所列目标物或组分在送检样品中的检测结果。来源表将本项列于中国药典 2025年版一/二/四部、中国药典 2025年版四部 通则0401、中国药典 2025年版四部 通则0513,其中药典正文、通则、注册标准或化妆品规范各有自身适用范围;不能因为项目名称相近就替换方法。
送检前应提供剂型、规格、批次及储存条件,并确认受检项目、取样量与实际样品基质。应事先确认目标物名称、样品基质及取样部位,按对应方法确定前处理、定量范围和结果单位。就药品的含量测定而言,来源方法中“含量测定”(中国药典 2025年版一/二/四部)提供本项实际采用的标准依据;“含量测定”(中国药典 2025年版四部 通则0401)提供本项实际采用的标准依据;另有14条方法记录逐行列于上表,委托时需确认实际采用的条款。
报告逐项给出目标物、方法编号和结果单位;未检出时应结合该方法的检出或定量限解释。若需限度或合格判定,还应核对对应产品正文、注册标准或委托要求中的具体限度;仅凭方法名称不能推定所有产品采用同一限值。
委托前可准备药品的品种或剂型、规格批次、包装及储存条件,以及拟测项目和报告用途,并明确本次要做的有关物质、含量测定等具体项目。寻找药品的有关物质检测服务,该联系谁?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检测委托,收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。