洁净室(区)的静压差可以在哪家实验室做?上海复兴复华检测技术有限公司可受理洁净室(区)的静压差、沉降菌、悬浮粒子、风速、换气次数等检测委托,并在送样前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法;选用时应逐项核对适用范围,不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法,并说明各项目的取样关注点与结果解释。
| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 洁净室(区) | 1 | 沉降菌 | 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010 |
| 2 | 悬浮粒子 | 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010 |
| 3 | 风速 | 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000 附录 C |
| 4 | 换气次数 | 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0033-2000 附录C |
| 5 | 静压差 | 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0033-2000 附录 C |
沉降菌
洁净室(区)的“沉降菌”关注指定微生物或生物污染指标的检出或计数。来源表对应GB/T16294-2010;洁净室项目应与房间用途、运行状态和测点布置对应,不能把另一种对象的方法直接套用。
委托前应说明洁净区级别、运行状态、测点位置和环境条件。应说明样品的包装、取样位置、保存条件和取样至试验的时间,并按选定方法控制取样与操作过程中的污染。就洁净室(区)的沉降菌而言,来源方法中“医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法”(GB/T16294-2010)用于本项的试验、评定或分析程序。
报告需区分检出、未检出和定量结果,注明受检样品量、计量单位及方法规定的判读条件。不同运行状态与测点的结果应分别记录;需要判定时再核对适用产品标准或双方约定的要求。
悬浮粒子
洁净室(区)的“悬浮粒子”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表对应GB/T16292-2010;洁净室项目应与房间用途、运行状态和测点布置对应,不能把另一种对象的方法直接套用。
委托前应说明洁净区级别、运行状态、测点位置和环境条件。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就洁净室(区)的悬浮粒子而言,来源方法中“医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法”(GB/T16292-2010)用于本项的试验、评定或分析程序。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。不同运行状态与测点的结果应分别记录;需要判定时再核对适用产品标准或双方约定的要求。
风速
洁净室(区)的“风速”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表对应YY/T 0033-2000;洁净室项目应与房间用途、运行状态和测点布置对应,不能把另一种对象的方法直接套用。
委托前应说明洁净区级别、运行状态、测点位置和环境条件。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就洁净室(区)的风速而言,来源方法中“无菌医疗器具生产管理规范”(YY/T 0033-2000)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。不同运行状态与测点的结果应分别记录;需要判定时再核对适用产品标准或双方约定的要求。
换气次数
洁净室(区)的“换气次数”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表对应YY/T0033-2000;洁净室项目应与房间用途、运行状态和测点布置对应,不能把另一种对象的方法直接套用。
委托前应说明洁净区级别、运行状态、测点位置和环境条件。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就洁净室(区)的换气次数而言,来源方法中“无菌医疗器具生产管理规范”(YY/T0033-2000)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。不同运行状态与测点的结果应分别记录;需要判定时再核对适用产品标准或双方约定的要求。
静压差
洁净室(区)的“静压差”核对该项目在所列方法及指定样品上的实际检测结果。来源表对应YY/T0033-2000;洁净室项目应与房间用途、运行状态和测点布置对应,不能把另一种对象的方法直接套用。
委托前应说明洁净区级别、运行状态、测点位置和环境条件。应明确试样种类、受检部位、状态和报告用途,再按表列方法确认取样、前处理、试验条件及记录要求。就洁净室(区)的静压差而言,来源方法中“无菌医疗器具生产管理规范”(YY/T0033-2000)提供本项实际采用的标准依据。
报告只对应实际实施的方法、样品和项目,并写清结果名称、单位或判读方式及适用范围。不同运行状态与测点的结果应分别记录;需要判定时再核对适用产品标准或双方约定的要求。
委托前可准备洁净室(区)的房间用途、洁净级别、运行状态、测点位置及环境条件,并明确本次要做的静压差、沉降菌、悬浮粒子等具体项目。洁净室(区)的静压差可以在哪家实验室做?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检测委托,收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。