做医疗器械的残留物测试，哪家机构能受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对医疗器械的药物相容性等适用要求，并受理残留物、有机可浸提物（难挥发性有机物，NVOC）、THC检测、无机污染物、DEHP等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法；选用时应逐项核对适用范围，不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

有机可浸提物（难挥发性有机物，NVOC）

医疗器械的有机可浸提物（难挥发性有机物，NVOC）项目关注在规定介质和条件下从材料进入相应液相的组分。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

根据实际浸提或可沥滤物项目确认介质、接触面积或质量与处理条件，再按目标物选择识别或定量，设置过程空白和对照。可浸提物、可沥滤物与材料总体成分不同；目标物范围、表达基准与实际接触场景须对应，供后续评价使用。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

THC检测

医疗器械的THC检测项目关注来源骨科植入物清洗相关的烃类残留信息。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

先核对表面清洗取样或相应提取液与来源方法的衔接，按烃油指数相关方法完成提取、识别和测定并控制空白。本项目应明确其烃类残留含义与实际样品基准，方法名称和受检植入物之间的取样转换需在方案及报告说明。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

无机污染物

医疗器械的无机污染物项目关注清洗、加工或材料相关的相应化学污染范围。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

根据方法确认实际取样或提取过程、分析目标与定量基准，核查容器、过程空白和校准，保持成品与样份对应。总量指标、化合物组和单一目标物具有不同定义，结果应明确实际覆盖范围并与清洗或材料评价目的对应。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

DEHP

医疗器械的DEHP项目关注加工、配方或灭菌相关的特定残留或溶出成分。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

核对实际目标物与方法定义，按材料基质完成规定提取或处理，检查空白、校准和干扰，挥发性残留需避免开封及储存损失。残留量与溶出量的受检基准不同，需记录取样时点、包装和处理状态；各目标物结果分别用于相关工艺与风险复核。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

2-氯乙醇

医疗器械的2-氯乙醇项目关注加工、配方或灭菌相关的特定残留或溶出成分。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

核对实际目标物与方法定义，按材料基质完成规定提取或处理，检查空白、校准和干扰，挥发性残留需避免开封及储存损失。残留量与溶出量的受检基准不同，需记录取样时点、包装和处理状态；各目标物结果分别用于相关工艺与风险复核。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

残留物

医疗器械的残留物项目关注加工、配方或灭菌相关的特定残留或溶出成分。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

核对实际目标物与方法定义，按材料基质完成规定提取或处理，检查空白、校准和干扰，挥发性残留需避免开封及储存损失。残留量与溶出量的受检基准不同，需记录取样时点、包装和处理状态；各目标物结果分别用于相关工艺与风险复核。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

环己酮

医疗器械的环己酮项目关注加工、配方或灭菌相关的特定残留或溶出成分。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

核对实际目标物与方法定义，按材料基质完成规定提取或处理，检查空白、校准和干扰，挥发性残留需避免开封及储存损失。残留量与溶出量的受检基准不同，需记录取样时点、包装和处理状态；各目标物结果分别用于相关工艺与风险复核。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

聚合物和金属材料磨屑

医疗器械的聚合物和金属材料磨屑项目关注产品表面或规定液相中的相应颗粒污染。核对材料、成品与原料的对应关系、制造处理和灭菌状态，保持受检样品可追溯，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

按所列方法核对清洗取样、提取或颗粒收集方式，记录粒径、数量、质量或需要的成分识别，并控制器具背景。颗粒、磨屑与溶解性化学物属于不同污染，结果应保留实际采样基准，区分制造残留和受试过程产生的颗粒。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供材料配方、制造灭菌信息、人体接触部位与时间及批次，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。提前核对实际检测范围、样品数量、处理方式和报告单位，必要时提供适用产品要求。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

药物相容性

医疗器械的药物相容性在来源中对应输液器具的药物吸附与已知可沥滤物研究指南，应先核对适用输液器具、配套药物与实际使用条件。确认接触材料、药液配方、流经路径及使用时间，形成具体研究问题，不能仅凭器具通用名称确定所有药物相容性。

吸附研究围绕药物与器具接触后的相应含量或变化安排实际分析；已知可沥滤物研究先确认目标物及测定方法，再核对药液和器具接触条件。设置适当空白与对照以区分药物自身变化和器具影响，保留每种药物、器具组合和测定对象的对应关系。

委托前提供器具材料、结构、灭菌状态、药物配方与预期输注条件，以及已知目标物和既有相容性数据。先将指南适用要求落实为可执行的检查和试验项目，确认样品与方法后安排检测。报告明确实际研究组合与条件，结果用于该组合的相容性分析与风险复核。

颗粒物

医疗器械的颗粒物在本节对应医疗呼吸气体通路的相应排放或释放检验。先确定实际气体通路、组件、运行与处理状态，核对供气和采样边界。受检对象是经通路向呼吸气流排出的相应污染物。样品与实际配置应保持可追溯。

按颗粒物排放方法核对运行流量、取样安排、粒径范围与测量设备，设置相应背景或对照，记录颗粒排放结果。气流中的颗粒排放与材料表面清洁度、提取液微粒有不同受检基准，应分别使用对应方法和单位，保留运行与采样条件。

委托前提供器械型号、气体通路材料与组件、预期运行、再处理和使用信息，说明供气及本次取样配置。提前确认实际项目、样品数量与对照，报告逐项注明方法、边界及结果。相关数据用于该气体通路的污染和风险复核，直接接触人体的材料另按其适用评价安排。

挥发性有机物

医疗器械的挥发性有机物在本节对应医疗呼吸气体通路的相应排放或释放检验。先确定实际气体通路、组件、运行与处理状态，核对供气和采样边界。受检对象是经通路向呼吸气流排出的相应污染物。样品与实际配置应保持可追溯。

按挥发性有机物排放方法安排实际运行和气体取样，核对采样、分析目标、校准及过程空白，记录识别与量化结果。气体排放与材料直接浸提有不同试验边界，需要保存实际运行条件和对应气体测量基准。

委托前提供器械型号、气体通路材料与组件、预期运行、再处理和使用信息，说明供气及本次取样配置。提前确认实际项目、样品数量与对照，报告逐项注明方法、边界及结果。相关数据用于该气体通路的污染和风险复核，直接接触人体的材料另按其适用评价安排。

冷凝水中可沥滤物

医疗器械的冷凝水中可沥滤物在本节对应医疗呼吸气体通路的相应排放或释放检验。先确定实际气体通路、组件、运行与处理状态，核对供气和采样边界。受检对象是通路中形成的相应冷凝水与可进入液相的组分。样品与实际配置应保持可追溯。

按冷凝水可沥滤物方法确认通路、冷凝水取得或相应处理，再开展目标组分的识别和量化，控制容器及过程空白。记录进入冷凝液的组分与数量，明确实际受检边界，结果可作为相应毒理风险评价的化学信息。

委托前提供器械型号、气体通路材料与组件、预期运行、再处理和使用信息，说明供气及本次取样配置。提前确认实际项目、样品数量与对照，报告逐项注明方法、边界及结果。相关数据用于该气体通路的污染和风险复核，直接接触人体的材料另按其适用评价安排。

委托前可准备医疗器械的器械或材料型号、配方及接触部位、预期用途、生产与灭菌批次、包装和样品状态、实际项目及方法方案，并明确本次要做的残留物、有机可浸提物（难挥发性有机物，NVOC）、THC检测等具体项目。做医疗器械的残留物测试，哪家机构能受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对药物相容性等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。