有机物及无机物的结晶度检测依据什么方法?上海复兴复华检测技术有限公司可受理有机物及无机物的结晶度、玻璃化转变温度、熔融温度、冷却结晶温度、熔化焓等检测委托,并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。本页所列方法中,结晶度对应YY/T 0815-2010,实际实施前应按各方法的适用范围与版次确定。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法;选用时应逐项核对适用范围,不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法,并说明各项目的取样关注点与结果解释。
| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 有机物及无机物 | 1 | 玻璃化转变温度 | 塑料 差示扫描量热法(DSC)第2部分:玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004 |
| 2 | 玻璃化转变温度 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 YY/T 1707-2020 |
| 3 | 熔融温度 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 YY/T 1707-2020 |
| 4 | 冷却结晶温度 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 YY/T 1707-2020 |
| 5 | 熔化焓 | 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 YY/T 0815-2010 |
| 6 | 结晶度 | 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 YY/T 0815-2010 |
| 7 | 熔点 | 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 YY/T 0815-2010 |
玻璃化转变温度
有机物及无机物的玻璃化转变温度项目,玻璃化转变温度采用来源所列差示扫描量热等程序核对热容基线变化,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录升温过程基线及实际起始、中点等取值。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及玻璃化转变温度的计算口径,分清玻璃化转变与熔融峰。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
熔融温度
有机物及无机物的熔融温度项目,熔融温度采用来源所列差示扫描量热等程序核对熔融吸热峰,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录样品热历史和所选升温曲线。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及熔融温度的计算口径,分清起始或峰温与分解现象。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
冷却结晶温度
有机物及无机物的冷却结晶温度项目,冷却结晶温度采用来源所列差示扫描量热等程序核对冷却中的结晶放热,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录先前熔融及冷却程序与放热峰。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及冷却结晶温度的计算口径,分清冷却结晶与升温熔融。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
熔化焓
有机物及无机物的熔化焓项目,熔化焓采用来源所列差示扫描量热等程序核对规定熔融吸热量,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录基线积分区间、样品质量和焓校准。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及熔化焓的计算口径,分清熔化焓与熔点。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
结晶度
有机物及无机物的结晶度项目,结晶度采用来源所列差示扫描量热等程序核对依据熔融等热量与参考焓的结晶比例,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录实际材料参考焓、填料及冷结晶校正的适用性。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及结晶度的计算口径,分清计算结晶度与峰温。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
熔点
有机物及无机物的熔点项目,熔点采用来源所列差示扫描量热等程序核对来源规定的熔融温度特征,需说明材料、聚合物或复合组分及加工热历史。对象列同时列有机和无机材料,不意味着塑料、PEEK或超高分子量聚乙烯方法适用于所有无机样品,必须核对实际材料。选样时应说明完整成品、截取试件或原材料的受检边界;同一规格中的取样位置、加工和灭菌处理是否具有代表性,需在实际试验安排中核对。
按本项目选择适用文本,核对温度与热流校准、样品质量、坩埚、气氛及升降温,记录热历史、校准及熔融取值定义。首轮与后续曲线、热历史或异常分解分别保存,具体速率和取值从所用方法取得,不自行套用其他材料。
报告保留材料、热程序、曲线及熔点的计算口径,分清熔点与玻璃化转变。数据用于材料与加工状态比较,不单独证明所有服役温度或植入性能;复合物与不同参考状态的结果应结合实际基准解释。委托前说明材料或器械型号批次、加工与表面状态、受检构型和判定用途,使原始记录能够回溯到实物。
委托前可准备有机物及无机物的材料或器械型号、牌号组成、加工和表面、受检部位、图样、配套装配、批次及判定用途,并明确本次要做的结晶度、玻璃化转变温度、熔融温度等具体项目。有机物及无机物的结晶度检测依据什么方法?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。本页所列方法中,结晶度对应YY/T 0815-2010,实际实施前应按各方法的适用范围与版次确定。收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。