哪家机构可以按YY/T 0593-2015检测医用超声设备的工作状态和功能设置？上海复兴复华检测技术有限公司可受理医用超声设备的工作状态和功能设置、试验方法、标记、性能要求、正常连续工作时间等检测委托，并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所涉标准分别对应产品要求、试样制备或检测方法；选用时应逐项核对适用范围，不能把不同方法混作一项。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

试验方法

声输出检查需明确所测声功率、声压或相应声场指标及工作模式，诊断输出不能用电输入功率代替。不同探头、聚焦和脉冲配置可能产生不同声学结果。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项配置适用水听器、声功率或规定测量系统，核对声场位置、校准、带宽及探头设置，记录原始数据与计算；具体测量工具随真实指标选用，不任意混用。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果保留量纲、平均方式和声场条件，不直接转写为人体吸收剂量或临床有效性。输出测量、限制、显示及信息报告各有要求，单项数据不能概括全部声学安全。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

标记

标识、标记和文件检查需对应设备、附件及预期操作者，核对型号、额定信息、接口、应用部分标识及安全说明。外部标记、控制器标记和随机文件各有检查对象。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

将实物铭牌、屏幕提示和说明书与技术资料核对，检查适用符号、可读性、必要持久性与操作限制；记录所在位置和文本版本，互相矛盾的信息需追溯其设计依据。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论按本节实际所列文件或标记条款出具，不能只凭资料齐全宣称产品安全符合。标签改版、软件界面或附件变化应保留版本，所用源标准的年份需在委托中确认。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

全部参数

本节原名为“全部参数”，应先核对其对应标准与受检器械范围，不能只凭这几个字宣称所有认证或全部临床性能均可覆盖。该来源块涉及性能要求、工作状态和功能设置、正常连续工作时间、外观和结构，实际适用项目需与器械设计、声明和本次委托逐项对应。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

将所列方法的适用条款、样品配置和所需资料形成检查方案，区分资料评审、结构检查、实验室测试及必要的临床证据。通用、并列和专用要求采用确认的适用关系，不同年份不任意拼接为一个自行创造的版本。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

报告应明确完成的检查和试验、未适用条款及其理由，判据与实际采用方法保持一致。总括项目名称本身不是合格结论，也不替代单项原始记录；旧版或多个版本先核对本次采用依据及报告用途。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

性能要求

性能要求应拆分为该器械实际声明的测量、显示、处理或控制指标，不能用正常开机代替性能验证。实验室参考输入与真实临床使用之间的适用边界需要明确。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按照本节对应程序配置参考量、模拟信号或规定模型，记录显示、输出、响应及适用误差，核对测量范围与软件设置；各具体指标应保留原始输入和结果。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论对应实际完成的性能项目和方法，不能将一次模拟测试作为全部临床准确性或诊疗效果证明。参考系统能力、附件组合与算法版本须与结果一同说明。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

工作状态和功能设置

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

正常连续工作时间

正常连续工作时间核对设备在规定模式和供电条件下的运行保持，需明确附件、负载和所要求功能。仅记录通电时间不能证明全程显示、测量与报警均正常。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项配置实际工作状态，连续记录运行、供电和必要性能，保留异常、恢复及结束检查；电池与网电源分别说明，所需工作时长以源方法及声明为准。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果限定本次配置和持续过程，不直接换算设备寿命或任意电池续航。温度、功能及基本性能的检查须有各自记录，运行模式和附件变化后需核对原条件。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

外观和结构

设备结构检查需结合器械实际接口、外壳、附件、控制与内部装配确定适用要求，不能只观察外观或布线。患者连接、安装和安全相关部件应与设计资料一致。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本节核对受试结构及其规定检查或作用，记录关键连接、固定、防误接和防护状态；必要的尺寸、机械或电气验证采用真实对应方法，不由资料推定已通过测试。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论限定本次结构及来源要求，零部件或接口改变后需复核原受试边界。结构、性能和患者防护分别提供证据，不把某项装配检查扩大为所有临床使用条件均符合。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

电源电压适应能力

电源适应或相关要求检查实际供电变化对设备功能和安全的影响，需区分网电源、电池及外部适配器。额定输入标记与规定波动下的运行保持并非同一个结果。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按照本项确认电压、频率或规定供电变化，保持实际负载与附件，记录测量、输出、指示及报警；试验装置与适配器配置明确，必要恢复和复测按程序执行。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论采用本项目实际供电范围和判据，不自行声称任意电源均能安全使用。运行符合不能替代电气隔离、温升或供电中断评价，电源替换后需确认原配置。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

安全要求

电击防护或安全要求应明确该器械的供电、患者连接、可接近部位和实际适用条款，不能只进行一次耐压便称全部安全符合。基本安全与确定的基本性能分别对应证据。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

结合分类及电路核对保护路径，按本节选用必要的结构、电流、绝缘或其他实际试验，记录正常和规定故障状态；相关项目采用各自测量网络与受试配置。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果列明实际完成的安全检查和判据，不替代未实施的机械、声学或临床评价。旧版及专用要求先确认适用依据，报告限定本次设备、附件和软件组合。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

环境试验要求

环境条件应区分设备额定工作、存储与运输状态，确认温度、湿度及适用环境的声明。工作时的功能保持与非工作存储后的恢复具有不同验证目的。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

依来源方法核对预处理、环境作用、供电状态与恢复步骤，保留实际温湿度、持续过程和功能检查；运行附件与测点应保持一致，凝露及转移过程依程序控制。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

报告列明实际试验环境和前后变化，不能将一次规定环境试验等同于长期寿命或全部户外适应性。家庭、急救或固定安装场合的附加要求需按自身条件确认。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

标志和使用说明书

随机文件或使用说明书应覆盖实际器械配置、操作者与应用环境，说明连接、操作、维护及相关警示。资料评审的重点是信息能否支持安全使用，不能仅统计文件页数。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

核对说明书与设备功能、附件、报警和界面的一致性，按本项目条款检查必要信息与限制；记录文件编号、语言、版本和缺项，软件生成的说明也须对应受检版本。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

文件核对与实际电气或性能试验分开表达，文字说明不能替代防护措施的验证。委托方需确认适用版本及产品专用要求，报告只覆盖实际审阅的资料和配置。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

超声工作频率

超声工作频率关注换能器实际声学输出的规定频率特征，需区分标称频率、中心频率及方法定义的测量值。屏幕预设名称不能直接代替声学频率测定。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项设置探头、工作模式和适用声学测量链，核对采样、响应与声场位置，记录波形或频谱及计算；实际脉冲、接收带宽和工作状态保持可追溯。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论采用本节定义及判据，不将声学频率与血流信号频移混同。不同探头和模式结果分别表达，工作频率符合不能单独证明流速测量、成像或声输出全部符合。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

流速测量范围

流速测量范围、误差及工作距离针对多普勒设备在规定模型下的性能，需要明确流动方向、参考速度和测量几何。多普勒频移和真实速度的关系依实际配置确认。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项采用对应流动模型与参考条件，核对探头、角度、距离及模式，记录各规定点显示与参考差异；气泡、耦合、取样位置及稳定状态按方法控制。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果限定受试模型和判据，不直接代表所有血管和患者条件。流速范围、距离选通和时间显示分别评价，成像增益或算法变化后需确认原测量口径适用。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

流速测量误差

流速测量范围、误差及工作距离针对多普勒设备在规定模型下的性能，需要明确流动方向、参考速度和测量几何。多普勒频移和真实速度的关系依实际配置确认。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项采用对应流动模型与参考条件，核对探头、角度、距离及模式，记录各规定点显示与参考差异；气泡、耦合、取样位置及稳定状态按方法控制。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果限定受试模型和判据，不直接代表所有血管和患者条件。流速范围、距离选通和时间显示分别评价，成像增益或算法变化后需确认原测量口径适用。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

工作距离

流速测量范围、误差及工作距离针对多普勒设备在规定模型下的性能，需要明确流动方向、参考速度和测量几何。多普勒频移和真实速度的关系依实际配置确认。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项采用对应流动模型与参考条件，核对探头、角度、距离及模式，记录各规定点显示与参考差异；气泡、耦合、取样位置及稳定状态按方法控制。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果限定受试模型和判据，不直接代表所有血管和患者条件。流速范围、距离选通和时间显示分别评价，成像增益或算法变化后需确认原测量口径适用。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

距离选通误差

距离选通误差评价脉冲多普勒取样位置与参考深度的对应关系，需要明确声程及取样门。工作距离范围和距离选通准确性具有不同测量目的，不能互相替代。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

依本项设置规定目标或模型，核对探头、声速假定、取样门位置和显示标尺，记录参考与选通位置偏差；耦合、模式和测点配置保持一致，原图或波形保留。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结论采用本节实际定义，不自行给出统一深度误差。取样位置准确不直接证明流速算法或临床定位均正确，参考模型和附件变化需明确对原结果的影响。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

超声输出功率调节

声输出检查需明确所测声功率、声压或相应声场指标及工作模式，诊断输出不能用电输入功率代替。不同探头、聚焦和脉冲配置可能产生不同声学结果。超声设备需提供主机、探头、模式和软件配置，明确体模、声学或电气项目范围，腔内与其他探头的条件分别说明。

按本项配置适用水听器、声功率或规定测量系统，核对声场位置、校准、带宽及探头设置，记录原始数据与计算；具体测量工具随真实指标选用，不任意混用。体模、声学参考及测量几何依本节配置，频率、焦点、增益和实际数据可追溯，不用显示预设代替真实测量。

结果保留量纲、平均方式和声场条件，不直接转写为人体吸收剂量或临床有效性。输出测量、限制、显示及信息报告各有要求，单项数据不能概括全部声学安全。结果限定本次探头、模式及方法版本，体模和声场测量不直接证明全部临床诊断效果，输出信息与图像性能分别解释。

委托前可准备医用超声设备的受检医疗器械型号、预期使用、患者连接、探头导联或袖带、电源附件、软件版本、运行模式与原方法版次，并明确本次要做的工作状态和功能设置、试验方法、标记等具体项目。哪家机构可以按YY/T 0593-2015检测医用超声设备的工作状态和功能设置？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。