眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2023、ISO 11979-5:2020涉及的测试由哪家机构承接？上海复兴复华检测技术有限公司可受理人工晶状体的体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、植入后局部反应试验等检测委托，并在送样前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所列方法使用“眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性”这一中文名称，各编号是否适用于同一样品应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

体外细胞毒性试验

人工晶状体的体外细胞毒性试验项目关注受试材料或浸提液在规定体外体系中对细胞的影响。核对眼用产品的材料、处理液、成品状态及实际接触方式，保持样品与设计的一致性，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

按实际方法确认细胞体系、样品接触或浸提方式及试验条件，设置阴阳性与相应空白对照，观察并记录规定反应。需核对方法适用性和对照有效性，结果用于对应的细胞毒性终点评价，并与产品接触和化学资料共同理解。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供眼用材料、配方、接触部位与时间、制造灭菌和既有评价资料，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。需先结合已有材料和安全资料核对本终点的必要性、样品代表性及实际试验范围，再确认样品量与计划。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

皮肤致敏试验

人工晶状体的皮肤致敏试验项目关注受试材料或化学品在规定体系中的致敏相关反应。核对眼用产品的材料、处理液、成品状态及实际接触方式，保持样品与设计的一致性，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

按实际方法核对受试体系、制备或提取方式、暴露安排与对照，记录相应诱导和反应或体外相关终点，确认方法适用性。致敏与直接刺激有不同评价目的，试验结果应联系成分、接触方式和既有安全资料，在相应评价范围内解释。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供眼用材料、配方、接触部位与时间、制造灭菌和既有评价资料，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。需先结合已有材料和安全资料核对本终点的必要性、样品代表性及实际试验范围，再确认样品量与计划。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

人工晶状体的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验项目关注遗传物质的相应变化或损伤终点。核对眼用产品的材料、处理液、成品状态及实际接触方式，保持样品与设计的一致性，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

根据体外哺乳动物细胞染色体畸变试验所列方法核对受试体系、处理方式与必要的代谢活化，设置相应对照，观察规定的突变、染色体或微核指标。不同遗传毒性终点与受试体系需分别解释，确认试验有效性和干扰因素后结合相关评价资料使用结果。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供眼用材料、配方、接触部位与时间、制造灭菌和既有评价资料，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。需先结合已有材料和安全资料核对本终点的必要性、样品代表性及实际试验范围，再确认样品量与计划。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

植入后局部反应试验

人工晶状体的植入后局部反应试验项目关注规定接触或植入环境中的局部或相应生物反应。核对眼用产品的材料、处理液、成品状态及实际接触方式，保持样品与设计的一致性，再按本节实际方法确定取样与试验方案。不同材料、处理状态或接触用途应独立记录，避免以局部样品概括整个产品。

按植入后局部反应试验对应方法核对受试材料、参照、实际接触部位与观察周期，记录局部组织及规定的相关反应，保持处理状态一致。结果用于本项特定应用或植入反应评价，需结合材料性质、预期接触和方法终点说明适用范围。试验过程保存样品处理、对照或设备检查以及原始结果，复测和批次比较需保持方法和制样基准一致，以便分析材料或工艺变化。

委托前提供眼用材料、配方、接触部位与时间、制造灭菌和既有评价资料，说明质量复核、设计验证或问题排查用途。需先结合已有材料和安全资料核对本终点的必要性、样品代表性及实际试验范围，再确认样品量与计划。报告逐项记录对象、方法和结果，结合本项目与产品资料解释。

委托前可准备人工晶状体的器械或材料型号、配方及接触部位、预期用途、生产与灭菌批次、包装和样品状态、实际项目及方法方案，并明确本次要做的体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等具体项目。眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2023、ISO 11979-5:2020涉及的测试由哪家机构承接？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。