哪家机构受理呼吸保护装置-全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998规定的吸气阀与呼气阀项目?上海复兴复华检测技术有限公司可受理全面罩的吸气阀与呼气阀、气密性、皮肤相容性、吸入空气中的二氧化碳含量、呼吸阻力等检测委托,并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。本次检测应核对“呼吸保护装置-全面罩的要求、检验和标识”的适用版次、条款及受检对象与实施范围。以下逐行列出对应方法,并说明各项目的取样关注点与结果解释。
| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 全面罩 | 14 | 吸气阀与呼气阀 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.3 |
| 14 | 吸气阀与呼气阀 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.15.1 |
| 14 | 吸气阀与呼气阀 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.12.1 |
| 14 | 吸气阀与呼气阀 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.12.2 |
| 15 | 气密性 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.13 |
| 16 | 皮肤相容性 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.3 |
| 16 | 皮肤相容性 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.18 |
| 17 | 吸入空气中的二氧化碳含量 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.14 |
| 18 | 呼吸阻力 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.15.1 |
| 18 | 呼吸阻力 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.15.3 |
| 19 | 泄漏率 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.16 |
| 20 | 视野 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.17 |
| 21 | 实用性能 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 8.18 |
| 22 | 标识 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 9 |
| 23 | 制造商提供信息 | 呼吸保护装置—全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998+AC:2003 10 |
吸气阀与呼气阀
全面罩的吸气阀与呼气阀项目,检查呼吸阀按所列结构或性能要求的安装和动作,区分吸气阀、呼气阀及保护部件。阀门能够开闭不代表其气密、流动阻力和长期状态都已实测,阀盖牢度也不能替代阀片本体性能。
按本行要求核对阀片、阀座、连接与规定作用,保存动作及实际状态;如同项目列有局部载荷或气流程序,分别完成并对应记录。吸气与呼气方向不颠倒,部件和整体检查保持原配置,未列的额外循环不自行加入。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告按真实受检阀门说明结构、动作或已测结果,支持装配复核。局部符合不能推定面罩总泄漏、过滤及防毒都符合,阀门配套和使用状态改变后需重核,可能的其他通路须由对应实际项目确认。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
气密性
全面罩的气密性项目,测量面罩或导管等指定部件在来源密封程序中的漏气或压力保持,关注阀门、接口和装配。装置气密是在规定封堵与载荷下评价,与实际面部佩戴时的总泄漏不同,不能认为整件气密正常就所有人都贴合。
按本行方法确认应封堵通路、受检组合、施加压力、监测与终点,保存压力变化或相应漏气数据。支架、接头和封堵本身的漏气应区分,过滤件致密性、呼气阀及导管按各自实际项目测量,不混用配置。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告注明受检边界、封堵、作用及实际密封结果,支持接口和装配复核。气密结果不证明材料过滤、气体容量或佩戴密合,改变接头、阀门或导管后需重核,未纳入密封边界的部位不扩展判断。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
皮肤相容性
全面罩的皮肤相容性项目,核对呼吸防护接触部件与来源所列皮肤相容性要求的对应,关注面罩密封、鼻夹、带体和长时间接触范围。该项可能由规定资料及实际检查共同支持,不能仅凭一次佩戴没有不适就保证所有人不过敏。
依本行相容性要求明确材料及实际评价依据,保存接触部位、资料和需执行的观察或测量。只安排本项目真实要求的程序,不自行补写未经来源列示的动物、临床或其他生物学试验,产品与接触组合保持可追溯。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告说明已核对的材料、接触状态和证据范围,用于配方及配套复核。相容性核对不代替微生物、化学残留或过滤性能,个体反应及未受检材料不扩展保证,变更涂层、软垫与带体后需重新确认。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
吸入空气中的二氧化碳含量
全面罩的吸入空气中的二氧化碳含量项目,评价产品按本行程序对吸入气体二氧化碳或规定死腔指标的影响,关注通路、阀门与实际呼吸配置。死腔并非仅用外壳几何容积判断,吸入二氧化碳与佩戴总泄漏、材料过滤是不同测量对象。
依本行方法确定模拟或规定呼吸、供气组成、采样位置与测量程序,保存吸入阶段的有效二氧化碳响应及必要背景。面罩、头罩或导管配置保持一致,不能把呼出气峰值当作吸入平均,也不以一次静态体积估算替代实际测量。
报告给出本次呼吸配置、二氧化碳或对应指标及真实计算,供通路设计复核。结果只对应方法条件,不能直接评价个体医疗耐受或保证所有运动强度均适用,改变阀门、通路与连接后应重核。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
呼吸阻力
全面罩的呼吸阻力项目,测量口罩、呼吸防护产品或过滤件在规定气流方向下的压力损失,明确吸气、呼气及受检组件。气流阻力反映所列程序下的空气通路,与过滤效率或个体主观呼吸感受有不同含义,不能互相替代。
依据本行阻力方法核对流量、气流方向、头模或夹具、阀门和过滤器安装,保存压力测量及实际状态。吸气与呼气按所列项目分别记录,组件与完整产品保持清晰范围,预处理或粉尘加载前后的读数不可任意合并。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告给出真实流量、方向、受检组合和压力指标,供通路及滤材比较。阻力较小不能证明密合、过滤或防毒正常,也不直接评价个体医疗耐受性;涉及材料面积归一或其他计算时采用其实际方法定义。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
泄漏率
全面罩的泄漏率项目,检验口罩或面罩在规定佩戴、动作和挑战条件下的漏入表现,关注面部密封、阀门、接口与滤层的实际组合。总泄漏、面罩泄漏与材料穿透各有范围,不能把滤材效率直接当作佩戴后整体结果。
按本行泄漏方法确认受试配套、佩戴调节、动作、气溶胶或规定介质与内外采样,保存各动作和实际漏入指标。测量是否包含材料穿透须依本方法定义说明,受试者、接口及阀门状态可追溯,不以设备整体气密代替佩戴测试。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告列明实际佩戴条件、受试组合和漏入结果,只对应本方法的任务。单次表现不能保证每个佩戴者、脸型和使用动作均密合,也不能直接给出临床风险或所有气体保护,变更结构与配套后须重核。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
视野
全面罩的视野项目,检查口罩或面罩在规定佩戴状态对视野的遮挡,关注鼻夹、面体、观察窗与附件位置。视野是几何观察范围,与镜片透光率和滤材透气性不同,不能由透明面窗或较小口罩外形直接推定符合。
依本行视野方法核对头模或参考观察配置、佩戴调整、方向和遮挡边界,记录规格与实际覆盖。下方视野项目保留其真实方向,测量不得人为抬高面体或移除配套,具体角度和判定采用本行方法而非其他产品标准。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告说明佩戴组合、测量方向与实际视野,用于结构和配套复核。规定视野不保证所有脸型及姿态下都相同,也不代替观察窗光学、冲击或密合,改变尺寸、带系及附件后需重新确认。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
实用性能
全面罩的实用性能项目,核对呼吸防护产品在来源规定任务中的佩戴、操作、调整与配套,关注气流通路、连接、观察和动作限制。实用性能或人体工效学依指定程序评价,不能由一次主观舒适感受推定所有人群和工作强度都适用。
按本行程序安排实际任务、受试配套与需观察项目,记录型号、规格、调整及异常操作。呼吸、活动和配件影响按真实要求保存,不以实用观察代替仪器过滤、阻力或气密,受试范围和数据有效性保持可追溯。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告列明真实任务、配置与操作表现,供系统配套和结构设计比较。实用正常不直接证明个体医学耐受或全部防护指标符合,改变滤器、面罩和附件后需重核,结论只覆盖本次完成的任务范围。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
标识
全面罩的标识项目,核对口罩、面罩或滤件标志、标签与样品、方法版本及真实声明一致,关注最小包装与产品识别。标志是信息检查,不应因印有标准号或等级就认定全部性能、资质及认证已经符合。
依本行标识要求检查内容、位置、型号、批次与实际配套,保存受检文字及差异。组合标记标签和包装时逐项说明真实检查,医用与社区或职业防护类别不能混写,未测试性能不通过标签文字补成完成结果。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告说明标志检查与其范围,支持生产及包装资料复核。等级和性能声明须对应实际证据,改变材料、阀门或过滤件后应重核匹配,不能将信息完整直接扩展成未经核对的认证或医疗承诺。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
制造商提供信息
全面罩的制造商提供信息项目,核对制造商说明及供应商信息与受检口罩、面罩和过滤件配套一致,关注佩戴、清洁、限制、更换与储运条件。说明是适用信息核对,不能用其文字替代过滤、泄漏或气体容量实测。
按本行信息要求检查文件、型号、规格、可更换配套及实际用途,记录版本和差异。使用条件、清洁及更换说明与真实材料和验证范围对应,未列的医学效果、个体适合性或任意工作时长不因说明存在而当作已测。样品批次、受试方向、真实条件和原始读数保持对应,异常样份及必要复核如实记录,判定依据需与委托的实际产品要求一致。
报告给出所核对文件与适用范围,帮助产品资料完善。说明齐全不等于所有性能合格,改变结构、吸附材料与接口后应同步复核相关内容,最终使用和性能结论只能对应真实完成项目及条件。材料层次、阀门、鼻夹与带系应逐一对应同组样品,比较时保留相同型号、预处理及实际测试状态。
委托前可准备全面罩的口罩、面罩或过滤器类型与型号、滤材层次、接口和佩戴配置、阀件、批次及实际目标污染物,并明确本次要做的吸气阀与呼气阀、气密性、皮肤相容性等具体项目。哪家机构受理呼吸保护装置-全面罩的要求、检验和标识 EN 136:1998规定的吸气阀与呼气阀项目?上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到样品信息后会核对方法、实际承检范围、取样部位和样品数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。