医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-26:2019、BS EN IEC 80601-2-26:2020的基本性能可以在哪家实验室测？上海复兴复华检测技术有限公司可受理脑电图机的基本性能、其他条件、试验顺序、运行模式、ME设备和可更换部件上标记的最低要求等检测委托，并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所列方法使用“医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。实施时还应按表列方法核对修订件，基准编号相同并不表示修订状态一致。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

全部参数

本节原名为“全部参数”，应先核对其对应标准与受检器械范围，不能只凭这几个字宣称所有认证或全部临床性能均可覆盖。该来源块涉及基本性能、其他条件、试验顺序、运行模式，实际适用项目需与器械设计、声明和本次委托逐项对应。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

将所列方法的适用条款、样品配置和所需资料形成检查方案，区分资料评审、结构检查、实验室测试及必要的临床证据。通用、并列和专用要求采用确认的适用关系，不同年份不任意拼接为一个自行创造的版本。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告应明确完成的检查和试验、未适用条款及其理由，判据与实际采用方法保持一致。总括项目名称本身不是合格结论，也不替代单项原始记录；旧版或多个版本先核对本次采用依据及报告用途。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

基本性能

风险管理或通用要求评审应从预期用途、危害及控制措施建立条款对应关系，明确需要保持的基本性能。基本性能不是所有功能总称，也不能仅由设备名称自动指定。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

核对危害分析、风险控制和验证资料与样品配置的一致性，按实际适用条款识别需执行的检查及试验；记录正常和规定故障状态、控制措施证据及仍需补充的信息。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

评审结论说明资料、样品和验证范围，不能用一份风险文件替代实际测试。源方法若列不同版本，先确认本次采用依据，通用要求与专用要求按实际适用关系核对。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

其他条件

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

试验顺序

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

运行模式

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

ME设备和可更换部件上标记的最低要求

标识、标记和文件检查需对应设备、附件及预期操作者，核对型号、额定信息、接口、应用部分标识及安全说明。外部标记、控制器标记和随机文件各有检查对象。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

将实物铭牌、屏幕提示和说明书与技术资料核对，检查适用符号、可读性、必要持久性与操作限制；记录所在位置和文本版本，互相矛盾的信息需追溯其设计依据。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论按本节实际所列文件或标记条款出具，不能只凭资料齐全宣称产品安全符合。标签改版、软件界面或附件变化应保留版本，所用源标准的年份需在委托中确认。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

使用说明书

随机文件或使用说明书应覆盖实际器械配置、操作者与应用环境，说明连接、操作、维护及相关警示。资料评审的重点是信息能否支持安全使用，不能仅统计文件页数。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

核对说明书与设备功能、附件、报警和界面的一致性，按本项目条款检查必要信息与限制；记录文件编号、语言、版本和缺项，软件生成的说明也须对应受检版本。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

文件核对与实际电气或性能试验分开表达，文字说明不能替代防护措施的验证。委托方需确认适用版本及产品专用要求，报告只覆盖实际审阅的资料和配置。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

多用途通道

多用途通道检查脑电设备兼作其他输入或信号通道时的适用标识、配置和防护，不能将其默认当成所有患者信号均通用。实际通道目的及连接条件需由技术资料明确。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项核对可接入信号、量程、增益和输入端，执行所要求的性能或防护检查，记录通道设置及与主脑电通道的关系；接口和软件模式变化保持可追溯。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论只覆盖本次声明通道及来源要求，不直接推断任意传感器可安全互接。信号重建、噪声和患者保护各有独立验证，所列旧版或多个版本先确认采用依据。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

患者导联或患者电缆

患者导联、患者电缆及预连接导线涉及真实患者连接和附件安全，需要核对接口、防误接与适用防护。导通正常不能代表电缆具备所有患者保护或防除颤属性。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项检查原配主机和连接关系，核对端子、绝缘及要求的机械或电气作用，记录连接状态与必要复测；不同导联和可更换电缆分别保持型号及样品可追溯。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论限定受检附件与来源条款，不以连接器外形判断兼容性。噪声、电阻、患者电流和除颤防护各有实际项目，未进行的性能不能由本节检查直接宣称符合。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

防除颤应用部分

防除颤检查患者连接及配套电缆或探头承受规定除颤作用并保持适用防护的能力，需区分防除颤应用部分和明确非防除颤附件。类别不能仅由连接器外形推断。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项核对受试回路、规定脉冲作用与测量或恢复程序，记录保护、传递及功能变化；电极、电缆和主机的配套关系明确，能量及连接方式以选定方法为准。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论限定实际组合及自身判据，不把某电缆通过扩大为所有应用部分均防除颤。冲击后恢复、电气防护和信号性能分别表达，不能使用任意脉冲替代规定除颤程序。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

漏电流和患者辅助电流

漏电流与患者辅助电流必须按具体路径分别测量，区分保护接地、可触及外壳、患者连接和患者连接之间的电流。功能所需患者电流也不能与辅助电流混称。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按设备和应用部分分类配置规定测量网络，核对极性、接地、连接及正常和单一故障状态；保存每种回路与实际电流读数，配套患者导联、探头和附件参与范围明确。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

各类电流按对应定义和判据分别表达，不能用接触电流结果替代患者漏电流。B、BF、CF及防除颤配置采用各自适用要求，测量通过不直接证明隔离或耐压全部符合。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

ME设备的供电电源/供电网中断

供电中断检查断电、恢复和适用电池状态对设备基本安全及确定基本性能的影响，需要明确受试操作和存储数据。仅能重新开机不能证明监护或控制功能已安全恢复。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本节安排规定电源中断及恢复过程，记录输出、报警、设置、记录和运行变化；多电源或内部电源配置分别核对，保留切换时序及必要的功能检查。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果依据适用条款及已确定的性能判据解释，不自行规定统一允许中断时间。报警、数据完整性和电池指示的作用不同，适配器或备用电源改变后需确认原结果范围。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

内部电源消耗的防护

内部电源状态、运行指示和电量消耗防护应围绕该设备的供电与安全相关功能核对，区分电池余量显示、低电量报警和关机动作。亮灯不能直接代表剩余运行能力。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项受试状态观察电源消耗或电池变化过程，记录指示、报警、输出及数据保持；外部电源连接和切换配置明确，要求的耗尽或恢复步骤按自身程序执行。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论对应实际电池及设备配置，不自行声称统一续航时间。状态指示和供电中断的风险分别评价，电池、适配器或软件更换后需核对原验证的适用范围。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

委托前可准备脑电图机的受检医疗器械型号、预期使用、患者连接、探头导联或袖带、电源附件、软件版本、运行模式与原方法版次，并明确本次要做的基本性能、其他条件、试验顺序等具体项目。医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-26:2019、BS EN IEC 80601-2-26:2020的基本性能可以在哪家实验室测？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。