委托医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-26:2019、BS EN IEC 80601-2-26:2020的标尺和校准信号测试，找谁受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对脑电图机的概述等适用要求，并受理标尺和校准信号、信号的重建准确度、输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声、频率响应等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所列方法使用“医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。实施时还应按表列方法核对修订件，基准编号相同并不表示修订状态一致。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

标尺和校准信号

标尺和校准信号检查显示或记录的幅值、时间基准与内部或外部参考的对应关系，需明确脑电通道及实际记录模式。屏幕刻度存在不等于其测量尺度正确。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本项核对校准输入、标尺设置、通道和软件版本，记录已知信号在显示或输出中的幅度与时间表达；标尺变化、记录速度及滤波影响保持可追溯。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果按相应校准和标尺要求表达，不能用内部自检替代完整信号链验证。幅值标尺、时间标尺与临床解读分别属于不同信息，软件升级后需复核实际显示口径。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

信号的重建准确度

信号重建准确度核对脑电等生物电参考输入经过采集、处理和显示后的再现情况，需明确通道、增益与滤波。它与诊断算法对疾病的识别效果具有不同评价目的。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

采用本项规定波形和输入配置，核对参考幅度、时间及偏置，记录输出波形或规定误差；通道连接、采样和软件处理保持一致，削顶或失真按实际条件复查。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果以所测波形和重建判据出具，不泛称所有临床信号均准确。输入噪声、共模抑制及频率响应应分别验证，软件或通道设置变化后需确认原配置的代表性。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

输入动态范围和差模偏置电压

输入动态范围和差模偏置电压检查生物电通道承受与再现规定输入信号的能力，需区分交流信号幅度与叠加的直流偏置。二者不能简化为同一个最大输入值。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按来源方法施加规定差模信号及偏置，核对导联、源阻抗、增益和滤波，记录输出饱和、失真或适用误差；正负偏置和各运行配置依程序分别保存。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果对应实际通道和规定输入边界，不自行给出统一动态范围。偏置耐受不能替代患者漏电流或共模抑制，临床电极和软件滤波改变后需核对数据适用性。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

输入噪声

输入噪声或电缆、电极噪音评价须明确来源是采集通道、电缆活动还是电极接口，相关项目并非测听觉声音。规定信号和终端条件是区分背景与受试噪声的关键。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依据自身方法配置输入终端、阻抗和必要机械作用，控制屏蔽、接地及滤波，记录规定带宽内噪声或波动；保留电缆位置、连接及原始波形，仪器本底需复查。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果注明噪声定义、带宽和实际受试对象，不将电极成对噪声替代整机输入噪声。低噪声不自动证明共模抑制或全部信号准确性，附件和连接变化需单独解释。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

频率响应

频率响应关注受试信号随频率变化后的幅度关系，需要明确压力、生物电或传感器输入及输出定义。响应带宽与工作频率、采样率或数字显示刷新速度不能互换。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项施加规定幅值和频率的参考输入，保留通道、滤波、增益及输出测量条件，记录幅度变化和所需响应点；压力管路或电极阻抗的影响应与设备本体区分。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果按真实输入链和适用判据表达，不自行补造带宽限值。不同滤波及通道配置的数据分别比较，频率响应通过不能代替共模抑制、噪声或临床信号准确性评价。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

共模抑制

共模抑制检查生物电采集通道对共同施加到输入端信号的抑制能力，应与差模信号增益分开。它不是患者漏电流检查，也不能由简单接地导通结果推断。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项配置共模参考信号、源阻抗和导联连接，核对频率、增益和滤波，测量对应残余输出并依规定关系处理；电源干扰与测量系统背景分别检查。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论保留输入配置及抑制定义，不自行给出统一分贝限值。不同阻抗不平衡和滤波条件的数据分别解释，共模抑制通过不能代替噪声、动态范围及电气安全验证。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

内部电源的运行指示灯及内部电源的状态

内部电源状态、运行指示和电量消耗防护应围绕该设备的供电与安全相关功能核对，区分电池余量显示、低电量报警和关机动作。亮灯不能直接代表剩余运行能力。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项受试状态观察电源消耗或电池变化过程，记录指示、报警、输出及数据保持；外部电源连接和切换配置明确，要求的耗尽或恢复步骤按自身程序执行。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论对应实际电池及设备配置，不自行声称统一续航时间。状态指示和供电中断的风险分别评价，电池、适配器或软件更换后需核对原验证的适用范围。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

电磁兼容性——要求和试验

电磁兼容评价要区分设备向外产生的骚扰和面对外部干扰时的抗扰能力，明确患者连接、运行模式和需要保持的基本性能。不能把一个骚扰读数当作完整抗扰结果。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

结合本项要求确认端口、线缆、附件和适用试验，骚扰按对应测量程序记录，抗扰按规定干扰施加并观察输出、显示及报警；保存运行与监测状态及变化。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论列明实际项目和性能判据，不自行补造试验等级或将环境类别混用。家庭、专业医疗和急救环境配置需分别确认，实验室兼容性评价不直接表示所有现场均无干扰。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

配置

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

概述

风险管理或通用要求评审应从预期用途、危害及控制措施建立条款对应关系，明确需要保持的基本性能。基本性能不是所有功能总称，也不能仅由设备名称自动指定。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

核对危害分析、风险控制和验证资料与样品配置的一致性，按实际适用条款识别需执行的检查及试验；记录正常和规定故障状态、控制措施证据及仍需补充的信息。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

评审结论说明资料、样品和验证范围，不能用一份风险文件替代实际测试。源方法若列不同版本，先确认本次采用依据，通用要求与专用要求按实际适用关系核对。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

抗扰度测试等级

抗扰度检查规定电磁干扰下设备保持基本安全和确定基本性能的能力，需明确干扰种类、耦合端口及监测信号。通电后未死机不能代表所有性能判据都已满足。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按自身条款配置线缆、附件、运行模式与对应抗扰试验，连续或规定时点记录测量输出、报警及恢复；高频手术干扰等专用条件采用本项要求，异常须能回溯作用时段。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

依据确认的试验等级和性能判据表达结果，不自行混合不同使用环境要求。特定干扰通过不自动覆盖全部抗扰项目，导联、电源和软件变化后应复核原受试配置。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

高频手术设备的干扰

抗扰度检查规定电磁干扰下设备保持基本安全和确定基本性能的能力，需明确干扰种类、耦合端口及监测信号。通电后未死机不能代表所有性能判据都已满足。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按自身条款配置线缆、附件、运行模式与对应抗扰试验，连续或规定时点记录测量输出、报警及恢复；高频手术干扰等专用条件采用本项要求，异常须能回溯作用时段。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

依据确认的试验等级和性能判据表达结果，不自行混合不同使用环境要求。特定干扰通过不自动覆盖全部抗扰项目，导联、电源和软件变化后应复核原受试配置。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

委托前可准备脑电图机的受检医疗器械型号、预期使用、患者连接、探头导联或袖带、电源附件、软件版本、运行模式与原方法版次，并明确本次要做的标尺和校准信号、信号的重建准确度、输入动态范围和差模偏置电压等具体项目。委托医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-26:2019、BS EN IEC 80601-2-26:2020的标尺和校准信号测试，找谁受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对概述等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。