医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021中的增补的基本性能要求，可以委托哪里检测？上海复兴复华检测技术有限公司可受理脑电图机的增补的基本性能要求、其他条件、试验顺序、对电击防护、运行模式等检测委托，并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。本次检测应核对“医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求”的适用版次、条款及受检对象与实施范围。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

全部参数

本节原名为“全部参数”，应先核对其对应标准与受检器械范围，不能只凭这几个字宣称所有认证或全部临床性能均可覆盖。该来源块涉及增补的基本性能要求、其他条件、试验顺序、对电击防护，实际适用项目需与器械设计、声明和本次委托逐项对应。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

将所列方法的适用条款、样品配置和所需资料形成检查方案，区分资料评审、结构检查、实验室测试及必要的临床证据。通用、并列和专用要求采用确认的适用关系，不同年份不任意拼接为一个自行创造的版本。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告应明确完成的检查和试验、未适用条款及其理由，判据与实际采用方法保持一致。总括项目名称本身不是合格结论，也不替代单项原始记录；旧版或多个版本先核对本次采用依据及报告用途。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

增补的基本性能要求

风险管理或通用要求评审应从预期用途、危害及控制措施建立条款对应关系，明确需要保持的基本性能。基本性能不是所有功能总称，也不能仅由设备名称自动指定。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

核对危害分析、风险控制和验证资料与样品配置的一致性，按实际适用条款识别需执行的检查及试验；记录正常和规定故障状态、控制措施证据及仍需补充的信息。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

评审结论说明资料、样品和验证范围，不能用一份风险文件替代实际测试。源方法若列不同版本，先确认本次采用依据，通用要求与专用要求按实际适用关系核对。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

其他条件

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

试验顺序

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

对电击防护

电击防护或安全要求应明确该器械的供电、患者连接、可接近部位和实际适用条款，不能只进行一次耐压便称全部安全符合。基本安全与确定的基本性能分别对应证据。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

结合分类及电路核对保护路径，按本节选用必要的结构、电流、绝缘或其他实际试验，记录正常和规定故障状态；相关项目采用各自测量网络与受试配置。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果列明实际完成的安全检查和判据，不替代未实施的机械、声学或临床评价。旧版及专用要求先确认适用依据，报告限定本次设备、附件和软件组合。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

运行模式

试验通用要求、顺序、配置和运行模式用于确定后续验证的真实边界，需要说明设备、配件、负载和适用状态。样品准备属于试验方案核对，不能直接作为性能合格结论。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

依本节确认预处理、供电、运行及规定最不利条件，将实际项目安排到适用顺序；记录哪些样品经过破坏性作用和恢复，避免前一试验损伤被误认为原始产品缺陷。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

报告保留方案、配置与方法依据，不任意缩减来源要求或合并不兼容版本。随后结果仍需按各项测量及判据出具，资料性原则和实际检查试验应明确对应。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

ME设备和可更换部件上标记的最低要求

标识、标记和文件检查需对应设备、附件及预期操作者，核对型号、额定信息、接口、应用部分标识及安全说明。外部标记、控制器标记和随机文件各有检查对象。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

将实物铭牌、屏幕提示和说明书与技术资料核对，检查适用符号、可读性、必要持久性与操作限制；记录所在位置和文本版本，互相矛盾的信息需追溯其设计依据。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论按本节实际所列文件或标记条款出具，不能只凭资料齐全宣称产品安全符合。标签改版、软件界面或附件变化应保留版本，所用源标准的年份需在委托中确认。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

补充使用说明书

随机文件或使用说明书应覆盖实际器械配置、操作者与应用环境，说明连接、操作、维护及相关警示。资料评审的重点是信息能否支持安全使用，不能仅统计文件页数。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

核对说明书与设备功能、附件、报警和界面的一致性，按本项目条款检查必要信息与限制；记录文件编号、语言、版本和缺项，软件生成的说明也须对应受检版本。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

文件核对与实际电气或性能试验分开表达，文字说明不能替代防护措施的验证。委托方需确认适用版本及产品专用要求，报告只覆盖实际审阅的资料和配置。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

多用途通道

多用途通道检查脑电设备兼作其他输入或信号通道时的适用标识、配置和防护，不能将其默认当成所有患者信号均通用。实际通道目的及连接条件需由技术资料明确。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项核对可接入信号、量程、增益和输入端，执行所要求的性能或防护检查，记录通道设置及与主脑电通道的关系；接口和软件模式变化保持可追溯。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论只覆盖本次声明通道及来源要求，不直接推断任意传感器可安全互接。信号重建、噪声和患者保护各有独立验证，所列旧版或多个版本先确认采用依据。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

应用部分的分类

应用部分分类针对与患者接触、为实现设备功能所需的部位，需要明确电极、探头、导联或其他附件的接触方式。B、BF、CF及防除颤属性应依据实际设计核对。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

检查患者连接、浮地隔离和相关标识，将电路与完整配套附件对应；按本节要求核对分类所需防护，不以外壳接地形式推断患者连接是否具备规定隔离。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

分类确认用于确定患者相关电流及耐压等适用试验，不能由一种标识自动证明全部性能。不同附件、连接器及内部模块的适用范围分别记录，判据以确认版本为准。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

患者导联

患者导联、患者电缆及预连接导线涉及真实患者连接和附件安全，需要核对接口、防误接与适用防护。导通正常不能代表电缆具备所有患者保护或防除颤属性。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项检查原配主机和连接关系，核对端子、绝缘及要求的机械或电气作用，记录连接状态与必要复测；不同导联和可更换电缆分别保持型号及样品可追溯。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论限定受检附件与来源条款，不以连接器外形判断兼容性。噪声、电阻、患者电流和除颤防护各有实际项目，未进行的性能不能由本节检查直接宣称符合。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

防除颤应用部分

防除颤检查患者连接及配套电缆或探头承受规定除颤作用并保持适用防护的能力，需区分防除颤应用部分和明确非防除颤附件。类别不能仅由连接器外形推断。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项核对受试回路、规定脉冲作用与测量或恢复程序，记录保护、传递及功能变化；电极、电缆和主机的配套关系明确，能量及连接方式以选定方法为准。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结论限定实际组合及自身判据，不把某电缆通过扩大为所有应用部分均防除颤。冲击后恢复、电气防护和信号性能分别表达，不能使用任意脉冲替代规定除颤程序。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

漏电流和患者辅助电流

漏电流与患者辅助电流必须按具体路径分别测量，区分保护接地、可触及外壳、患者连接和患者连接之间的电流。功能所需患者电流也不能与辅助电流混称。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按设备和应用部分分类配置规定测量网络，核对极性、接地、连接及正常和单一故障状态；保存每种回路与实际电流读数，配套患者导联、探头和附件参与范围明确。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

各类电流按对应定义和判据分别表达，不能用接触电流结果替代患者漏电流。B、BF、CF及防除颤配置采用各自适用要求，测量通过不直接证明隔离或耐压全部符合。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

ME设备和ME系统对机械危险的防护

机械强度检查设备或附件在规定机械作用后的结构完整性及安全防护，需明确外壳、手柄、支承或其他部位。它不直接给出长期疲劳寿命，也不等同于运输包装验证。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本项确定受试状态、支承、加载或冲击位置，保留作用方向及试验过程；检查裂纹、松动、危险部件暴露和相关功能变化，外观损伤与防护丧失应分别记录。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

结果以对应条款和实际部位判定，不能自行规定统一载荷或跌落高度。作用后必要的电气与功能复测应按程序安排，单项通过不代表全部机械危险均已受控。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

对不需要的或过量的辐射危险的防护

辐射防护检查应先识别该设备实际产生或可能产生的辐射种类，区分预期诊断输出和不必要或过量作用。不能仅凭项目原名推定器械必定使用电离辐射。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按专用要求和实际输出配置核对适用条款，使用对应测量或防护检查程序，记录发射源、工作模式及作用范围；不适用项目应有设备设计和功能依据。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

判定对应实际辐射及防护目的，不任意使用其他设备的统一限值。诊断超声、光学和电磁相关危险采用各自口径，辐射检查通过不能代替临床成像或算法评价。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

ME设备和ME系统中的液体泼洒

溢流、泼洒、泄漏、进液及清洗消毒等作用应分开确认，受检液体、进入路径和预期再处理方式各不相同。清洗相容性不等于外壳防水等级或灭菌效果验证。脑电或肌电设备需说明采集通道、导联、输入阻抗、滤波与软件设置，完整患者连接随样品提供，信号链边界明确。

按本节实际程序安排液体作用或规定再处理，记录姿态、附件、开口及作用后状态；完成要求的恢复、检查和电气复测，材料损伤、残留或防护失效分别保留证据。参考波形及连接依本节配置，通道、增益、显示和原始数据保持可追溯，安全防护与信号性能使用各自测量程序。

判定以本次适用液体和方法为准，不任意扩大到所有清洁剂及灭菌工艺。报告区分结构耐受、再处理相容性与微生物有效性，后者需要明确另行对应的实际评价。结果限定实际生物电输入和配置，实验室验证不直接证明疾病诊断能力，方法版本、算法和附件变化需核对适用性。

委托前可准备脑电图机的受检医疗器械型号、预期使用、患者连接、探头导联或袖带、电源附件、软件版本、运行模式与原方法版次，并明确本次要做的增补的基本性能要求、其他条件、试验顺序等具体项目。医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021中的增补的基本性能要求，可以委托哪里检测？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。