增补基本性能要求按医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021、IEC 60601-2-24:2012开展测试，在哪里委托？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对输液泵的样本数量等适用要求，并受理增补基本性能要求、ME设备的单一故障状态、运行模式、ME设备和可更换部件上标记的最低要求、附件等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所列方法使用“医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

全部参数

本节是来源表列出的项目范围入口，需要逐项分辨通用安全、专用性能与附加要求的实际适用性。名称写为全部或部分参数，并不表示所有版本和所有配置都已同时完成检测。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

应以明确的设备型号、附件和功能清单建立项目矩阵，将适用、需补充资料与不适用条款分别记录；专用要求与通用要求一起核对，不能把一个相邻项目的结果复制为整套结论。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告范围以实际实施的检查、试验及条款为准，列出未覆盖配置和项目。单一安全项目、性能读数或资料审查均不能自行替代整机的全部符合性评价。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

增补基本性能要求

基本性能关注风险管理确定的性能在规定正常和故障条件下是否保持，不能简单把所有可显示功能都等同于必须维持的基本性能。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

提供预期用途、性能要求和风险管理关联，选择相应输出、监测或保护功能作为观测对象；记录挑战条件下实际变化、失效表现及恢复情况，使判定与设备声明保持对应。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

结论限于已识别并实际验证的性能和条件，不能据一次开机正常认定全部基本性能成立。没有确定评价要求的功能，需先澄清对应指标和安全后果。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备的单一故障状态

单一故障状态和危险输出防护检查规定故障出现后安全措施及关键功能的行为，应根据实际设计选择受控的故障模拟。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

按本项来源要求逐项设置有关元器件、传感器或连接失效，观察输出、报警和保护动作并保留恢复过程；不同时引入未经规定的多重故障而改变评价情景。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告明确故障位置、模拟方式和实际后果，未实施的情景不纳入结论。故障验证不能由风险文件描述或正常状态功能试验替代。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

样本数量

试验通用要求明确受检样机如何配置、处于何种运行状态以及试验的先后关系，首先核对型式试验、样本数量与正常或故障条件的来源口径。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

列出试样编号、选取原则、测试前状态、运行模式和可重复的操作设置；必要的预处理、检查与试验顺序依本项正式文本安排，不能为了取得有利读数自行改变条件。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

记录实际样本及每项试验状态，并说明结果覆盖范围。试验准备要求本身不是性能指标，样机通过某一程序也不代表未经检查的型号、附件和全部项目符合。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

运行模式

运行模式及模式显示检查当前状态、控制逻辑和用户所见信息是否一致，先明确设备是监护、治疗或输送等实际用途。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

依据本项要求选择可用模式并进行切换、启动和停止，记录实际输出或监测状态与相应指示，核对设置保持及必要提示；不能只看菜单切换成功就认定实际模式已改变。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告注明模式、设置和观察结果，不把一种模式验证推广到全部配置。具体输出准确性、报警和保护功能仍须按各自任务独立核对。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备和可更换部件上标记的最低要求

外部标记、符号和控制器标识核对操作者识别设备、连接端口及安全警示所需的信息，关注样机、附件与文件表述是否一致。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

逐项检查标识位置、可见性和内容，并按来源要求核对耐久或相关检查；供电、应用部分、输出控制及警示信息需对应实际结构，不能只以包装标签作为整机标记证据。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告保留受检标记照片、缺项和矛盾的具体位置。标记符合不证明设备本身已经通过全部性能试验，也不代表产品已获得注册或其他行政许可。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

附件

输注管路工作特性与安装检查管路的几何、装配和机械作用对输送行为的影响，实际耗材型号是解释结果的必要条件。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

按本项要求安装管路或注射器，核对夹持、接头、安装识别及必要运行状态，记录管路位置、异常和规定功能变化；不得以任意替代耗材代表声明配置。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告列明耗材与装配范围，不把安装正确直接解释为流量准确或自流防护有效。耗材型号、批次或结构变化时，还需核对相关输注性能与安全项目。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

使用说明书

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

技术说明书

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

应用部分的分类增补要求

分类项目确认设备及应用部分的防电击类别、运行方式和有关结构声明，为后续安全试验选取正确条件。不同分类不是质量优劣的等级。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

依据结构、供电连接、患者接触部分和随附文件逐项核对分类；将型号、附件及功能状态与相应分类要求对应，保留标签、示意图及必要的连接证据。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

分类结果应对应实测配置，不能把一种应用部分的类别推广到所有接口或附件。分类核对也不能替代漏电流、绝缘和其他独立安全项目的验证。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备和ME系统对机械危险的防护

机械危险检查针对设备外壳、运动部件、边缘及可触及位置，关注实际可接触的人体部位和规定使用状态。输液泵应以确定的泵型、软件和配套耗材建立受检系统；本节是模拟条件下的设备检验，不以临床输注或患者直接试用取得数据。

按本项危险类别核对探入路径、运动范围、固定结构与规定操作，实施对应检查或力学作用并记录夹挤、割伤或部件脱离风险；不以设备重量或外观完好代替验证。提供泵型、声明输注模式及耗材规格，记录液体、液位、管路和计量配置；输注准确性与安全保护需使用匹配且可复查的受试条件。

报告明确所覆盖部位、作用和观察结果，异常需对应实际结构。机械危险结论不自动包含全部运输强度或临床功能可靠性，未受检附件仍有独立边界。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

委托前可准备输液泵的超声输液或呼吸设备型号、预期患者用途、探头泵路或呼吸回路、供气供电、软件与模式、参考条件及目标项目，并明确本次要做的增补基本性能要求、ME设备的单一故障状态、运行模式等具体项目。增补基本性能要求按医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021、IEC 60601-2-24:2012开展测试，在哪里委托？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对样本数量等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。