医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.212-2020、ISO 80601-2-12:2011中的ME设备和ME系统的清洗和消毒可以委托哪里做？上海复兴复华检测技术有限公司可受理重症护理呼吸机的ME设备和ME系统的清洗和消毒、ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求、控制器和仪表的准确性、容量控制呼吸模式、压力控制呼吸模式等检测委托，并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。所列方法使用“医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

ME设备和ME系统的清洗和消毒

清洗、消毒和灭菌相关检查核对厂家声明处理程序与设备及附件的相容性，分别识别可重复使用部分和禁止处理的部件。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求安排声明的处理、循环或资料核对，记录处理后结构、密封、功能和必要安全变化；清洁、消毒与灭菌具有不同目标，不能用一种处理代替全部程序。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出实际处理对象、程序及验证范围，不由电气功能保持直接推定微生物灭活效果。未经声明和验证的化学剂、温度或循环次数不能自动写入适用结论。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求

电源和供电中断检查设备在规定输入状态、断电或切换时的行为，区分继续运行、设置保持、报警以及恢复过程。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据本项要求设置供电及中断条件，监测关键输出、数据、报警和切换状态；恢复供电后检查非预期启动或参数变化，并记录备用电源和实际负载配置。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果注明中断与切换条件及功能表现，不由一次恢复正常推定任意断电时间或电池容量均满足。电源安全和续航能力也需要分别按实际项目核对。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

控制器和仪表的准确性

输出控制、指示及准确性检查设定与实际输出的对应，并核对输出启动、调节、停止和状态显示，不能只观察旋钮或显示变化。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据本项要求接入匹配的模拟负载或测量对象，选择规定输出设置并记录实测量与指示；不同通道、模式和保护状态分别核对，避免混用不同物理量。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明设定、实际输出和控制行为，不从一个档位外推完整输出范围。输出准确性与过量输出防护、定时和独立控制仍应有各自试验依据。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

容量控制呼吸模式

容量控制或压力控制呼吸模式检查控制目标与实际输送、压力及时间过程的对应，需要使用适用的模拟肺和气路配置。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项模式设置规定模拟条件和控制参数，记录压力、流量及容量的相关波形，核对控制目标和必要偏差；不同模式和模拟负载的数据分别留存。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明模式、模拟负载、控制设置及实测量，不把一种模式推广到全部患者或临床效果。监测准确性、保护和报警仍有独立项目。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

压力控制呼吸模式

容量控制或压力控制呼吸模式检查控制目标与实际输送、压力及时间过程的对应，需要使用适用的模拟肺和气路配置。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项模式设置规定模拟条件和控制参数，记录压力、流量及容量的相关波形，核对控制目标和必要偏差；不同模式和模拟负载的数据分别留存。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明模式、模拟负载、控制设置及实测量，不把一种模式推广到全部患者或临床效果。监测准确性、保护和报警仍有独立项目。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

传输通气量监测

传输通气量或呼气量监测检查规定呼吸循环中实际容量与设备监测量的对应，需明确吸入、呼出及时间基准。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项方法连接适用模拟肺和参考流量或容量测量，记录各循环波形和规定结果，核对气体条件、管路及必要补偿；不能用设定容量直接代替实际输送量。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告保留模式、模拟负载和监测误差口径，结论限于受检配置。容量监测、低通气量报警与压力控制具有不同任务，不能用单一读数替代。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

呼吸机对氧浓度增加的响应

氧浓度监测、输送或增加响应需要分清所评价的是输出气体、监测读数还是设定变化后的动态表现。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求设置气源、混合与呼吸模式，采用适用的参考氧测量记录目标位置和变化过程；气路、模拟负载及必要校准应明确，不能以菜单设定直接代替浓度结果。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明实际评价任务、气源及输出或监测口径，不将浓度符合延伸为临床氧合效果。准确性、响应时间和气源故障保护各有独立要求。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

氧气监护仪

氧浓度监测、输送或增加响应需要分清所评价的是输出气体、监测读数还是设定变化后的动态表现。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求设置气源、混合与呼吸模式，采用适用的参考氧测量记录目标位置和变化过程；气路、模拟负载及必要校准应明确，不能以菜单设定直接代替浓度结果。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明实际评价任务、气源及输出或监测口径，不将浓度符合延伸为临床氧合效果。准确性、响应时间和气源故障保护各有独立要求。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

气道压力的测量

气道压力测量检查设备读数与规定参考压力的对应，需明确压力测量点、呼吸模式及动态或稳态评价。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法布置气路、参考传感和模拟负载，记录规定压力范围或循环中的显示与实测量，保留单位及时间关系；测点不同可能导致数值差异，应按文本核对。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检模式和测量位置，不能由压力显示准确推定压力限制装置有效。高压报警、最大限制和容量输送仍需各自验证。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

呼气量的测量和通气量低报警状态

传输通气量或呼气量监测检查规定呼吸循环中实际容量与设备监测量的对应，需明确吸入、呼出及时间基准。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项方法连接适用模拟肺和参考流量或容量测量，记录各循环波形和规定结果，核对气体条件、管路及必要补偿；不能用设定容量直接代替实际输送量。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告保留模式、模拟负载和监测误差口径，结论限于受检配置。容量监测、低通气量报警与压力控制具有不同任务，不能用单一读数替代。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

最大限制压力保护装置

过压、最大限制压力及相关保护检查超过正常压力或出现规定异常时是否受限，先确认所保护的气路、腔体或输注系统。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项文本设置规定异常或压力条件，监测压力过程、保护动作与解除行为；测量位置和配套管路应明确，不能仅由报警出现认定压力已受到控制。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明触发情景、最大实际状态及保护行为，不将一次保护动作外推任意堵塞或附件配置。压力准确性、泄漏和报警仍有各自的评价任务。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

压力高报警状态及保护装置

本项呼吸机报警对应来源名称列明的压力、阻塞、泄漏或通气量等特定条件，应明确触发输入与实际受监测的参数。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按相应文本在模拟气路中建立该异常，记录监测量、报警信号、保护动作及解除过程；部分阻塞与完全阻塞、连接断开与泄漏等情景应分别设置，不只测试报警按钮。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明具体报警条件、模式、阈值设置和受检气路，不能从一项报警有效推定全部报警系统成立。关联控制准确性与压力限制需要各自试验证据。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

PEEP报警状态

本项呼吸机报警对应来源名称列明的压力、阻塞、泄漏或通气量等特定条件，应明确触发输入与实际受监测的参数。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按相应文本在模拟气路中建立该异常，记录监测量、报警信号、保护动作及解除过程；部分阻塞与完全阻塞、连接断开与泄漏等情景应分别设置，不只测试报警按钮。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明具体报警条件、模式、阈值设置和受检气路，不能从一项报警有效推定全部报警系统成立。关联控制准确性与压力限制需要各自试验证据。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

委托前可准备重症护理呼吸机的超声输液或呼吸设备型号、预期患者用途、探头泵路或呼吸回路、供气供电、软件与模式、参考条件及目标项目，并明确本次要做的ME设备和ME系统的清洗和消毒、ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求、控制器和仪表的准确性等具体项目。医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.212-2020、ISO 80601-2-12:2011中的ME设备和ME系统的清洗和消毒可以委托哪里做？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。