要测基本性能补充的要求，哪里能按医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021、ISO 80601-2-72:2023受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对呼吸机的ME设备测试通用要求补充的要求等适用要求，并受理基本性能补充的要求、与患者接触的ME设备或ME系统的部分、ME设备或ME系统的供电网、压缩气体输入补充的要求、查阅随附文件等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所列方法使用“医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

全部参数

本节是来源表列出的项目范围入口，需要逐项分辨通用安全、专用性能与附加要求的实际适用性。名称写为全部或部分参数，并不表示所有版本和所有配置都已同时完成检测。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

应以明确的设备型号、附件和功能清单建立项目矩阵，将适用、需补充资料与不适用条款分别记录；专用要求与通用要求一起核对，不能把一个相邻项目的结果复制为整套结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告范围以实际实施的检查、试验及条款为准，列出未覆盖配置和项目。单一安全项目、性能读数或资料审查均不能自行替代整机的全部符合性评价。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

基本性能补充的要求

基本性能关注风险管理确定的性能在规定正常和故障条件下是否保持，不能简单把所有可显示功能都等同于必须维持的基本性能。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

提供预期用途、性能要求和风险管理关联，选择相应输出、监测或保护功能作为观测对象；记录挑战条件下实际变化、失效表现及恢复情况，使判定与设备声明保持对应。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结论限于已识别并实际验证的性能和条件，不能据一次开机正常认定全部基本性能成立。没有确定评价要求的功能，需先澄清对应指标和安全后果。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

与患者接触的ME设备或ME系统的部分

与患者接触的部分需按实际接触部位、功能和应用部分类别核对相应要求，不直接将所有附件视为同一患者接触类型。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

对照结构、说明书和来源文本确定实际接触面与连接路径，核对相关电气、温度或其他已明确的检查任务；不向患者提供热量等声明应与实际部件和使用状态对应。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告说明接触部分和已检查要求，不能将分类或结构资料直接作为全部接触安全的证据。生物相容性、温度或电流等项目按各自适用方法取得独立结果。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备或ME系统的供电网

电源和供电中断检查设备在规定输入状态、断电或切换时的行为，区分继续运行、设置保持、报警以及恢复过程。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据本项要求设置供电及中断条件，监测关键输出、数据、报警和切换状态；恢复供电后检查非预期启动或参数变化，并记录备用电源和实际负载配置。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果注明中断与切换条件及功能表现，不由一次恢复正常推定任意断电时间或电池容量均满足。电源安全和续航能力也需要分别按实际项目核对。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

压缩气体输入补充的要求

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备测试通用要求补充的要求

试验通用要求明确受检样机如何配置、处于何种运行状态以及试验的先后关系，首先核对型式试验、样本数量与正常或故障条件的来源口径。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

列出试样编号、选取原则、测试前状态、运行模式和可重复的操作设置；必要的预处理、检查与试验顺序依本项正式文本安排，不能为了取得有利读数自行改变条件。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

记录实际样本及每项试验状态，并说明结果覆盖范围。试验准备要求本身不是性能指标，样机通过某一程序也不代表未经检查的型号、附件和全部项目符合。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

查阅随附文件

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

附件补充的要求

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

生理效应补充的要求

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

保护性包装补充的要求

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME设备或ME设备部件外部标记补充的要求

外部标记、符号和控制器标识核对操作者识别设备、连接端口及安全警示所需的信息，关注样机、附件与文件表述是否一致。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

逐项检查标识位置、可见性和内容，并按来源要求核对耐久或相关检查；供电、应用部分、输出控制及警示信息需对应实际结构，不能只以包装标签作为整机标记证据。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告保留受检标记照片、缺项和矛盾的具体位置。标记符合不证明设备本身已经通过全部性能试验，也不代表产品已获得注册或其他行政许可。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

委托前可准备呼吸机的超声输液或呼吸设备型号、预期患者用途、探头泵路或呼吸回路、供气供电、软件与模式、参考条件及目标项目，并明确本次要做的基本性能补充的要求、与患者接触的ME设备或ME系统的部分、ME设备或ME系统的供电网等具体项目。要测基本性能补充的要求，哪里能按医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021、ISO 80601-2-72:2023受理？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对ME设备测试通用要求补充的要求等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。