按医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021、ISO 80601-2-72:2023检测控制装置，哪家机构可以做？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对呼吸机的概述补充的要求等适用要求，并受理控制装置、测量单位、使用说明书、技术说明书补充的要求、不必要的侧向运行导致的不稳定性补充的要求等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所列方法使用“医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

控制装置

输出控制、指示及准确性检查设定与实际输出的对应，并核对输出启动、调节、停止和状态显示，不能只观察旋钮或显示变化。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据本项要求接入匹配的模拟负载或测量对象，选择规定输出设置并记录实测量与指示；不同通道、模式和保护状态分别核对，避免混用不同物理量。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明设定、实际输出和控制行为，不从一个档位外推完整输出范围。输出准确性与过量输出防护、定时和独立控制仍应有各自试验依据。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

测量单位

测量单位和读数显示核对物理量、单位、符号及必要换算的表达，避免相同数值被不同量纲或参考条件误解。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

对照各测量通道和操作模式检查显示及随附文件，保留单位选择、数值变化与换算关系；涉及气体浓度或压力等结果时，还需明确采用的表达基准。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告写明实际单位、显示方式及发现的不一致，不能仅由单位正确认定传感器测量准确。准确性和动态响应仍须使用相应标准输入独立验证。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

概述补充的要求

试验通用要求明确受检样机如何配置、处于何种运行状态以及试验的先后关系，首先核对型式试验、样本数量与正常或故障条件的来源口径。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

列出试样编号、选取原则、测试前状态、运行模式和可重复的操作设置；必要的预处理、检查与试验顺序依本项正式文本安排，不能为了取得有利读数自行改变条件。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

记录实际样本及每项试验状态，并说明结果覆盖范围。试验准备要求本身不是性能指标，样机通过某一程序也不代表未经检查的型号、附件和全部项目符合。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

使用说明书

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

技术说明书补充的要求

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

不必要的侧向运行导致的不稳定性补充的要求

稳定性与非预期侧向运行关注设备在规定姿态和外力条件下的倾倒、滑移或失控风险，需明确附件和移动装置配置。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求设置重心相关状态、脚轮或支承、工作台面和外力方向，记录规定过程中的移动或倾覆表现；不得将设备额外固定后所得结果作为自由使用状态。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告保留姿态、附件、锁定状态和观察结果，不外推其他装配或承载配置。正常稳定性与把手强度、运输冲击及机械寿命仍属不同验证任务。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

把手和其他提拎装置

把手、提拎或支持结构检查在规定承载和使用方式下的连接可靠性，区分用于搬运的部位与普通外观附件。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按来源要求核对提拎位置、连接结构、载荷方向及装配状态，实施相应检查或作用并记录松动、变形与脱离；设备重心和随附附件应与声明搬运方式一致。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果注明实际受检结构和载荷配置，不将一个把手结果推广到吊挂或其他支持系统。搬运连接符合也不能代替整机运输包装和跌落试验。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

可听声能补充的要求

工作噪声或可听声能检查规定运行状态下的声音输出，须明确本节测量对象是普通设备声还是安全相关的可听能量。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

根据本项文本设置环境、测量位置和工作模式，记录背景、运行声音及规定读数；声学测量量、时间口径和布置保持一致，不能由主观听感给出定量结果。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明对象、工况及测量口径，不将一个位置读数外推所有使用距离。工作噪声符合与报警可辨认性、声输出安全或临床效果具有不同边界。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

不向患者提供热量的应用部分

与患者接触的部分需按实际接触部位、功能和应用部分类别核对相应要求，不直接将所有附件视为同一患者接触类型。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

对照结构、说明书和来源文本确定实际接触面与连接路径，核对相关电气、温度或其他已明确的检查任务；不向患者提供热量等声明应与实际部件和使用状态对应。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告说明接触部分和已检查要求，不能将分类或结构资料直接作为全部接触安全的证据。生物相容性、温度或电流等项目按各自适用方法取得独立结果。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

泄漏

名称为泄漏的项目需要先核对正式文本中的介质、路径及受检设备部位，不凭对象使用气体就认定所有泄漏条款均指气体泄漏。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

将本项方法名称、版次和条款对应到具体泄漏任务，确认规定运行或施压方式及观察量后实施检查；记录介质、连接和异常位置，不将相邻条款的程序混入本项。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明实际泄漏类型、条件及结果，资料对应未确认时应先澄清方法。一次密封或外观检查不能概括全部气路、液路及功能安全。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

委托前可准备呼吸机的超声输液或呼吸设备型号、预期患者用途、探头泵路或呼吸回路、供气供电、软件与模式、参考条件及目标项目，并明确本次要做的控制装置、测量单位、使用说明书等具体项目。按医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021、ISO 80601-2-72:2023检测控制装置，哪家机构可以做？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对概述补充的要求等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。