医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021中的通气控制功能的独立性及相关风险控制控制措施，可以委托哪里检测？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对呼吸机的概述等适用要求，并受理通气控制功能的独立性及相关风险控制控制措施、操作模式、使用前的附件检查、集成式双支路VBS、ME系统补充的通用要求等实际检查与试验委托。指导性内容用于核对产品配置和使用条件，应与实际实施的试验分别记录。所列方法使用“医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求”这一中文名称，各编号是否适用于同一受检对象应分别确认，不能预设不同文本等同。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

通气控制功能的独立性及相关风险控制控制措施

通气控制独立性及相关措施检查控制、监测和保护功能之间的依赖关系，以及规定失效是否产生共同风险。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依本项文本核对结构与软件关联，在确定的失效情景下监测输出及保护行为，保存通气控制与监测装置的状态；仅有独立菜单或名称不能证明功能独立。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列明关联关系、实际故障与验证范围，不外推未覆盖的软件或硬件组合。独立性分析需与相应实物验证结合，不能自行代表全部基本性能。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

概述

试验通用要求明确受检样机如何配置、处于何种运行状态以及试验的先后关系，首先核对型式试验、样本数量与正常或故障条件的来源口径。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

列出试样编号、选取原则、测试前状态、运行模式和可重复的操作设置；必要的预处理、检查与试验顺序依本项正式文本安排，不能为了取得有利读数自行改变条件。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

记录实际样本及每项试验状态，并说明结果覆盖范围。试验准备要求本身不是性能指标，样机通过某一程序也不代表未经检查的型号、附件和全部项目符合。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

操作模式

运行模式及模式显示检查当前状态、控制逻辑和用户所见信息是否一致，先明确设备是监护、治疗或输送等实际用途。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项要求选择可用模式并进行切换、启动和停止，记录实际输出或监测状态与相应指示，核对设置保持及必要提示；不能只看菜单切换成功就认定实际模式已改变。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告注明模式、设置和观察结果，不把一种模式验证推广到全部配置。具体输出准确性、报警和保护功能仍须按各自任务独立核对。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

使用前的附件检查

附件检查与自检项目核对使用前或启动程序能否发现规定连接、气路或功能异常，实际检测对象需明确。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求安装声明附件并引入指定检查情景，记录自检步骤、提示与阻止运行的行为；健康状态下显示通过不能证明所有规定异常均可检出。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出受检附件、异常情景和检查结果，不把自检代替外部性能测量。附件型号及软件程序变化后，原有覆盖范围应重新核对。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

集成式双支路VBS

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

ME系统补充的通用要求

系统、互连和功能连接核对设备与附件、其他设备之间组合后的安全和功能关系，必须明确连接的供电、信号或介质类型。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项要求建立实际连接配置，核对端口、配套部件、隔离及相关功能，记录正常与规定失效时的输出和控制响应；设备单独合格不自动代表组合系统符合。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告列出组合设备、连接方式和验证边界，未知附件或其他安装条件不直接包含。系统文件及相应电气、功能风险措施应与实测配置保持一致。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

连接至医用气体管道系统

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

VBS接头

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

VBS机器附件的要求

加压腔体、连接管路和接头检查气路完整性、连接稳定和适用配置，先分辨承压、功能连接及附件安装的不同要求。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

依据本项方法核对腔体、管路和接头规格，按规定状态检查连接、密封及必要作用后表现，保存泄漏或脱离位置；不得混用未经确认的附件获得结论。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

结果限定到受检组合与作用条件，不能从连接牢固直接推出压力控制准确。腔体改变、管路长度或连接型式变化后，应重新核对相关功能及风险。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

动力供应中断期间的自主呼吸

能源缺失期间自主呼吸要求检查规定供能中断下可供模拟自主呼吸的气路及相关阻力，关注实际连接和失效状态。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项文本建立供能缺失情景与模拟呼吸路径，记录规定流量、压力或气路开放表现，核对阀件和附件；不以设备断电后外观不变作为证据。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告说明供能状态、气路及实际测量，不能将模拟路径结果解释为患者一定能自主呼吸。其他报警、备用供能和故障恢复仍需分别验证。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

培训

培训及参考技术信息核对预期使用者掌握设备设置、异常处置与维护所需资料，内容应对应实际型号和使用环境。呼吸或气体监护设备需明确气源、气路附件、软件及模式，采用适用模拟系统核对输出和监测；不直接用患者状态作为测试输入。

按本项来源要求审查培训范围、材料和关键操作，追踪供气、附件、警示与故障恢复的说明，记录文件版本及缺项；不能用一般宣传介绍替代具体培训证据。提供声明模式、气源及附件清单，测试使用适用模拟负载或参考气体，明确测量点与计量口径；不同气路、流量及设置的结果分别留存。

报告限定于所检查资料和任务，不据培训文件完整认定所有使用者都会正确操作。安全相关使用流程及功能验证仍需按实际项目实施。报告将实测结果对应设备版本、耗材或气路以及具体模拟条件，阈值采用本项适用文本；设备性能检验不直接给出患者疗效或个体使用结论。

委托前可准备呼吸机的超声输液或呼吸设备型号、预期患者用途、探头泵路或呼吸回路、供气供电、软件与模式、参考条件及目标项目，并明确本次要做的通气控制功能的独立性及相关风险控制控制措施、操作模式、使用前的附件检查等具体项目。医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.272-2021中的通气控制功能的独立性及相关风险控制控制措施，可以委托哪里检测？上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对概述等适用要求，并受理本页相应的实际检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。