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| 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准(方法) |
| 序号 | 名称 |
| 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备 | 15 | 风险评估 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T42125.14-2023;IEC61010-2-081:2019 17 |
风险评估
风险管理或风险评估检查危险识别、风险控制与验证证据的关联,关注已识别危害是否有具体控制措施和可追踪的实施依据。实验室用设备应按测量、控制、加热或分析任务及实际危险确定适用要求,不能仅因有电源就套用具有患者应用部分的医用设备判据。
对照设备用途与结构梳理电气、机械、热及功能失效情景,将文件中的措施对应实际检查、试验或软件验证记录;补充要求应与相应专用标准条款一起核对。提供设备用途、供电、加热或流体部件、安装及配套附件,明确运行状态和必要保护措施;检测配置应与声明使用方式及本项方法一致。
报告注明审查文件版本、所覆盖风险及未闭合事项。文件审查不自动替代控制措施的实物试验,也不能概括未经评价的临床风险或所有使用场景。报告使安全检查对应真实结构、运行和故障条件,未检验的部件或组合不直接纳入;电气安全结果不能证明分析准确性或实验结果的质量。
委托前可准备实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的实验室设备型号、加热分析或测控用途、样品试剂与容器、供电接地、运行模式、配套及目标项目,并明确本次要做的表列具体检查与试验项目。哪家机构可以协助核对测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 42125.14-2023、IEC 61010-2-081:2019的适用条件?上海复兴复华检测技术有限公司可协助核对适用范围与条件要求,确定相应的实际检查与试验任务。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果;需要作合格判定时,还须事先确定适用的产品或合同要求。