产品说明要求检测由谁按系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分:就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2016受理？上海复兴复华检测技术有限公司可受理医疗器械软件的产品说明要求、用户文档集要求、产品质量——功能性、产品质量——性能效益、产品质量——兼容性等检测委托，并在委托前核对实际承检范围、方法版次和报告用途。本次检测应核对“系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分:就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则”的适用版次、条款及受检对象与实施范围。以下逐行列出对应方法，并说明各项目的取样关注点与结果解释。

产品说明要求

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

用户文档集要求

说明书、技术文件和随附资料检查安全使用、设置、维护及限制条件是否足够清楚，分别核对面向操作者与维修人员的内容。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

根据实际设备与附件追查操作步骤、连接方式、清洁程序和报警处置，记录文件版本与样机配置的对应；必要时通过规定操作核对文字与功能是否一致。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告列出缺失或冲突的章节以及所检查的文件范围，不把资料完整性等同于全部功能有效。涉及变更的软件、附件或用途，应同步复核对应文件。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——功能性

软件功能性检查声明功能在规定输入和业务流程下的输出是否满足明确需求，需把要求对应到可执行的测试用例。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

记录软件版本、运行环境和输入数据，按有效、边界和相应异常情景执行功能，保留预期与实际结果及必要日志；不能只检查菜单存在而判定功能正确。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告限定到受检功能和用例，不概括所有程序路径或医疗决策效果。软件版本、依赖组件和数据条件变化后，应重新核对相关功能证据。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——性能效益

性能效益检查软件在声明工作负载和资源条件下的响应、吞吐或资源使用，需要先定义测量任务与口径。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

按本项要求配置运行环境、数据量和并发或对应负载，记录实际时间、资源及失败情况，保留预热和采样规则；不能由单次空载启动速度概括整体性能。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告说明负载、环境和统计口径，结果不自动适用其他硬件或数据规模。性能、可靠性和功能正确性分别取得证据，不自行给出未经测试的承载上限。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——兼容性

兼容性检查软件与声明平台、组件或其他系统共存、交换数据时的行为，实际接口和版本组合需要明确。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

按本项要求建立对应组合，执行安装、数据交换或并行运行任务，记录接口、数据完整性及异常；能单独运行不能证明与所有其他系统兼容。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告列出已测试平台、接口及版本，不概括未验证的升级或替代组件。兼容表现与功能、性能和信息安全属于不同评价任务。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——易用性

软件易用性检查预期用户完成目标任务时的信息理解、操作流程及错误处理，须定义用户和实际任务。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

根据本项要求核对界面、文档及操作路径，记录任务完成、提示与误操作处理证据，说明观察条件及用户范围；不能只由界面美观推定易用性。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告限定到受检任务、版本和用户条件，不承诺所有用户均可无错操作。医疗安全相关可用性和一般软件质量评价应分别按各自要求核对。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——可靠性

可靠性检查规定运行、异常或故障情景下软件持续服务及恢复行为，明确正常运行与容错恢复的不同任务。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

按本项要求设置运行时间、数据和可控异常，记录中断、错误、恢复及数据保持，保留日志和复现条件；不能把短时功能通过直接作为长期可靠性数据。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告说明实际场景和持续范围，不外推未覆盖的故障或环境。可靠性与性能效益、功能性及临床风险各有独立评价边界。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——维护性

维护性检查软件分析问题、变更、验证和部署所需的结构与证据，需与具体版本及维护任务相对应。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

按本项要求审查或执行规定的诊断和变更任务，记录可定位性、修改范围及回归验证，保留文档和工具配置；不能仅以提供源代码认定维护性符合。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告注明实际维护任务和证据，不将一次修改成功解释为任何后续变更均安全。变更后的功能、性能和有关风险仍需相应验证。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

产品质量——可移植性

可移植性检查软件迁移、安装或替换到声明环境后的行为，需确认目标平台及支持条件。受检对象是确定版本和配置的医疗器械软件，先明确本项为软件产品质量评价，不能直接写成整机安全认证或临床效能验证。

按本项要求在对应环境执行安装、迁移或适应性任务，记录依赖、配置、失败及必要功能复查；原平台运行正常不能代替目标环境验证。提供产品说明、用户文档、软件版本、依赖平台和代表性数据，约定测试环境与可复现用例；缺陷记录应能对应版本、输入和实际运行日志。

报告列明平台、版本及实际迁移范围，不概括未经测试的系统或硬件。迁移之后的性能、兼容和关键功能还需有相应适用证据。评价结论以受检版本、环境及用例覆盖为范围，未执行的程序路径不直接包含；软件质量结果还不能替代医疗用途相关的风险控制及整机试验。

委托前可准备医疗器械软件的医疗器械软件版本、产品说明和用户资料、硬件部署、需求、输入数据、接口及拟评价质量特性，并明确本次要做的产品说明要求、用户文档集要求、产品质量——功能性等具体项目。产品说明要求检测由谁按系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分:就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2016受理？上海复兴复华检测技术有限公司可受理上述检查与试验委托。收到委托资料与受检对象信息后会核对方法、实际承检范围、配置或取样部位和数量。报告应逐项对应所实施的方法、样品状态和结果；需要作合格判定时，还须事先确定适用的产品或合同要求。